タクロリムスによる末梢神経損傷後の機能回復の促進
2018年2月9日 更新者：Washington University School of Medicine
タクロリムス (FK506) は、臓器同種移植片の生存を促進する免疫抑制薬です。 動物の神経再生と筋肉の再神経支配を促進することも示されていますが、これらの特性は以前に患者で研究されていません. さらに、現在、神経損傷後の回復速度を速めるための臨床使用方法はありません。 この研究の目的は、末梢神経損傷患者の治療に役立つタクロリムスの能力を調査することです。 タクロリムス療法の罹患率を最小限に抑えるために、神経再生および筋肉再神経支配に対するそのフェーズ固有の効果をマウスモデルで定義して、治療期間をさらに制限できるようにします。 研究者らは、自家末梢神経再建後のタクロリムスによる治療が神経再生を促進し、除神経期間を短縮し、末梢神経損傷患者の筋肉の再神経支配と回復を改善すると仮定しています。
具体的な目的は 2 つあります。
- 四肢の重度の神経損傷患者の二重盲検プラセボ対照無作為化パイロット臨床試験における再建神経手術後のタクロリムスの安全性と有効性を決定します。
- 四肢の重度の末梢神経損傷患者の外科的再建後の機能回復の評価と生活の質の結果を関連付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRC グレード 0-2 の上肢機能障害がある
- 外科的再建の候補です
- 受傷後10ヶ月以内
- 怪我や以前の手術などに関連する進行中の感染性または創傷治癒の合併症がない
- がんの病歴がないか、治療を受けて少なくとも 5 年間がんにかかっていない
- 18～50歳
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- 陽性のHIVまたは肝炎の血液検査
- 過去5年以内の最近の癌歴
- 重度および再発性の感染症の病歴（化膿性汗腺炎など）
- 元の怪我または以前の手術（骨髄炎、創傷感染など）またはその他に関連する進行中および未解決の感染の懸念の存在
- 怪我や以前の手術などに関連する進行中の創傷治癒の問題の存在
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アミノアルカリホスファターゼ、または正常上限（ULN）を超える総ビリルビンレベルによって示される中等度または重度の肝疾患の存在
- -クレアチニンレベル≥1.0 mg / dlまたはULN以上
- ヘモグロビン値 <9.0 mg/dl、白血球数 <3,000 細胞/mm3、または血小板数 <100,000 血小板/mm3
- -制御されていない高血圧で、収縮期血圧が160 mm Hgを超え、拡張期血圧がスクリーニングおよびベースラインで90 mm Hgを超える
- 高カリウム血症 (血清 K > ULN)
- 膵炎または糖尿病（空腹時血糖≧110 mg/dlまたは食後血糖≧160 mg/dl）またはこれらの病歴
- 心臓病または異常な心電図（ECG）、特に不整脈およびST / Tの変化またはこれらの以前の病歴
- -重篤な薬物過敏症の病歴
- 18歳未満または50歳以上
- -登録の検討前または検討時の投獄（研究の過程で投獄された参加者は除外されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス
神経修復/再建後のタクロリムスによる治療
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タクロリムス 3 mg/日を 1 日 2 回服用し、血中濃度を 3 ～ 6 ng/ml に 1 年以内維持する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機能回復
時間枠：1～1.5年
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1～1.5年
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有害事象の発生率。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回復時間。
時間枠：1.5年
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1.5年
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感覚の回復。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas H Tung, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。