Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkčního zotavení po poranění periferních nervů pomocí takrolimu

9. února 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Takrolimus (FK506) je imunosupresivní lék, který podporuje přežití orgánového aloštěpu. Bylo také prokázáno, že zvyšuje nervovou regeneraci a svalovou reinervaci u zvířat, ale tyto vlastnosti nebyly dříve u pacientů studovány. Navíc v současné době neexistuje žádná metoda v klinickém použití, která by urychlila rychlost zotavení po poranění nervu. Cílem této studie je prozkoumat schopnost takrolimu prospívat léčbě pacientů s poraněním periferních nervů. Aby se minimalizovala morbidita terapie takrolimem, jeho fázově specifické účinky na regeneraci nervů a svalovou reinervaci budou definovány na myším modelu, aby bylo možné dále omezit trvání terapie. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba takrolimem po autogenní rekonstrukci periferního nervu urychlí regeneraci nervu, zkrátí dobu denervace a zlepší svalovou reinervaci a zotavení u pacientů s poškozením periferních nervů.

Existují 2 konkrétní cíle:

  1. Stanovte bezpečnost a účinnost takrolimu po rekonstrukční nervové operaci ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované pilotní klinické studii u pacientů s těžkým poraněním nervů končetin;
  2. Korelujte výsledek kvality života s hodnocením funkčního zotavení po chirurgické rekonstrukci pacientů s těžkým poraněním periferních nervů končetin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mají deficit funkce horních končetin MRC stupně 0-2
  2. jsou kandidáty na chirurgickou rekonstrukci
  3. nejsou více než 10 měsíců po jejich zranění
  4. nemají žádné pokračující infekční komplikace nebo komplikace při hojení ran související se zraněním nebo předchozí operací nebo jinak
  5. nemají v anamnéze rakovinu nebo byli léčeni a bez rakoviny po dobu alespoň 5 let
  6. věk 18-50
  7. souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. pozitivní krevní test na HIV nebo hepatitidu
  2. nedávná anamnéza rakoviny za posledních 5 let
  3. anamnéza závažných a opakujících se infekcí (jako je hidradenitis suppurativa)
  4. přítomnost probíhajících a nevyřešených infekčních obav souvisejících s původním zraněním nebo předchozím chirurgickým zákrokem (jako je osteomyelitida, infekce rány) nebo jinak
  5. přítomnost probíhajících problémů s hojením ran souvisejících se zraněním nebo předchozí operací nebo jinak
  6. přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění jater, jak je indikováno aspartáttransaminázou (AST), alanintransaminázou (ALT), aminoalkalickou fosfatázou nebo hladinami celkového bilirubinu vyššími, než je horní hranice normálu (ULN)
  7. hladina kreatininu ≥ 1,0 mg/dl nebo více než ULN
  8. hodnota hemoglobinu < 9,0 mg/dl, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček < 100 000 krevních destiček/mm3
  9. nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem >160 mm Hg a diastolickým krevním tlakem >90 mm Hg při screeningu a výchozím stavu
  10. hyperkalémie (sérové ​​K > ULN)
  11. pankreatitida nebo diabetes mellitus (glykémie nalačno ≥ 110 mg/dl nebo postprandiální hladina cukru v krvi ≥ 160 mg/dl) nebo tyto příznaky v anamnéze
  12. srdeční onemocnění nebo abnormální elektrokardiogram (EKG), zejména arytmie a změny ST/T nebo jejich předchozí anamnéza
  13. anamnéza závažné přecitlivělosti na léky
  14. věk nižší než 18 nebo vyšší než 50 let
  15. uvěznění před nebo v době zvažování zápisu (jakýkoli účastník, který se stane uvězněným v průběhu studie, bude vyloučen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Takrolimus
Léčba takrolimem po opravě/rekonstrukci nervu
Lék: Takrolimus
Takrolimus 3 mg/den užívaný dvakrát denně k udržení hladiny v krvi 3-6 ng/ml po dobu 1 roku nebo méně
Ostatní jména:
  • FK506, Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční zotavení
Časové okno: 1-1,5 roku
1-1,5 roku
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba rekonvalescence.
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Obnovení pocitu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FK50600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění periferních nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit