Forbedring av funksjonell utvinning etter perifer nerveskade med takrolimus
Takrolimus (FK506) er et immundempende medikament som fremmer overlevelse av organallograft. Det har også vist seg å forbedre nerveregenerering og muskelreinnervasjon hos dyr, men disse egenskapene har ikke tidligere blitt studert hos pasienter. Dessuten er det for tiden ingen metode i klinisk bruk for å øke hastigheten på utvinning etter nerveskade. Målet med denne studien er å utforske takrolimus evne til å være til nytte for behandling av pasienter med perifer nerveskade. For å minimere sykelighet ved takrolimusbehandling, vil dens fasespesifikke effekter på nerveregenerering og muskelreinnervering bli definert i den murine modellen for å tillate ytterligere begrensning av behandlingens varighet. Etterforskerne antar at behandling med takrolimus etter autogen perifer nerverekonstruksjon vil akselerere nerveregenerering, redusere perioden med denervering og forbedre muskelreinnervering og restitusjon hos pasienter med perifer nerveskade.
Det er 2 spesifikke mål:
- Bestem sikkerheten og effekten av takrolimus etter rekonstruktiv nervekirurgi i en dobbeltblind placebokontrollert, randomisert pilotstudie av pasienter med alvorlige nerveskader i ekstremitetene;
- Korrelere livskvalitetsutfallet med vurdering av funksjonell restitusjon etter kirurgisk rekonstruksjon av pasienter med alvorlige perifere nerveskader i ekstremitetene.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har underekstremitetsfunksjon av MRC grad 0-2
- er kandidater for kirurgisk rekonstruksjon
- ikke er mer enn 10 måneder etter skaden
- har ingen pågående infeksjons- eller sårhelingskomplikasjoner relatert til skade eller tidligere operasjon eller annet
- har ingen krefthistorie eller har vært behandlet og fri for kreft i minst 5 år
- alder 18-50
- godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- positiv HIV eller hepatitt blodprøve
- nyere historie med kreft de siste 5 årene
- historie med alvorlige og tilbakevendende infeksjoner (som hidradenitis suppurativa)
- tilstedeværelse av pågående og uløste infeksjonsproblemer relatert til opprinnelig skade eller tidligere operasjon (som osteomyelitt, sårinfeksjon) eller annet
- tilstedeværelse av pågående sårhelingsproblemer relatert til skaden eller tidligere operasjon eller annet
- tilstedeværelse av moderat eller alvorlig leversykdom som indikert av aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), aminoalkalisk fosfatase eller totale bilirubinnivåer høyere enn den øvre normalgrensen (ULN)
- kreatininnivå ≥ 1,0 mg/dl eller mer enn ULN
- hemoglobinverdi på <9,0 mg/dl, et antall hvite blodlegemer <3 000 celler/mm3, eller antall blodplater <100 000 blodplater/mm3
- ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >160 mm Hg og diastolisk blodtrykk >90 mm Hg ved screening og baseline
- hyperkalemi (serum K > ULN)
- pankreatitt eller diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥ 110 mg/dl eller postprandialt blodsukker ≥ 160 mg/dl) eller en historie med disse
- hjertesykdom eller unormalt elektrokardiogram (EKG), spesielt arytmi og endring i ST/T eller en tidligere historie med disse
- historie med alvorlig legemiddeloverfølsomhet
- alder under 18 eller eldre enn 50
- fengsling før eller på tidspunktet for vurdering av påmelding (enhver deltaker som blir fengslet i løpet av studiet vil bli ekskludert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Takrolimus
Behandling med takrolimus etter nervereparasjon/rekonstruksjon
|
Takrolimus 3 mg/dag tatt to ganger daglig for å opprettholde blodnivået på 3-6 ng/ml i 1 år eller mindre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: 1-1,5 år
|
1-1,5 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Restitusjonstid.
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Gjenoppretting av følelse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Sår og skader
- Perifere nerveskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- FK50600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .