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Miglioramento del recupero funzionale dopo lesione del nervo periferico con Tacrolimus

9 febbraio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Tacrolimus (FK506) è un farmaco immunosoppressivo che promuove la sopravvivenza del trapianto di organi. È stato anche dimostrato che migliora la rigenerazione nervosa e la reinnervazione muscolare negli animali, ma queste proprietà non sono state precedentemente studiate nei pazienti. Inoltre, attualmente non esiste alcun metodo nell'uso clinico per accelerare il tasso di recupero dopo una lesione del nervo. L'obiettivo di questo studio è esplorare la capacità del tacrolimus di apportare benefici al trattamento di pazienti con lesioni del nervo periferico. Per ridurre al minimo la morbilità della terapia con tacrolimus, i suoi effetti fase-specifici sulla rigenerazione nervosa e sulla reinnervazione muscolare saranno definiti nel modello murino per consentire un'ulteriore limitazione della durata della terapia. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con tacrolimus dopo la ricostruzione autogena del nervo periferico accelererà la rigenerazione del nervo, ridurrà il periodo di denervazione e migliorerà la reinnervazione muscolare e il recupero nei pazienti con lesione del nervo periferico.

Ci sono 2 obiettivi specifici:

  1. Determinare la sicurezza e l'efficacia del tacrolimus dopo la chirurgia ricostruttiva del nervo in uno studio clinico pilota randomizzato controllato con placebo in doppio cieco su pazienti con gravi lesioni nervose delle estremità;
  2. Correlare l'esito della qualità della vita con la valutazione del recupero funzionale dopo la ricostruzione chirurgica di pazienti con gravi lesioni ai nervi periferici delle estremità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno un deficit della funzione degli arti superiori di grado MRC 0-2
  2. sono candidati alla ricostruzione chirurgica
  3. non sono trascorsi più di 10 mesi dall'infortunio
  4. non avere complicanze infettive o di guarigione della ferita in corso correlate a lesioni o precedenti interventi chirurgici o altro
  5. non hanno una storia di cancro o sono stati curati e liberi dal cancro per almeno 5 anni
  6. età 18-50
  7. accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. esame del sangue positivo per HIV o epatite
  2. storia recente di cancro negli ultimi 5 anni
  3. storia di infezioni gravi e ricorrenti (come idrosadenite suppurativa)
  4. presenza di preoccupazioni infettive in corso e irrisolte relative a lesioni originali o precedenti interventi chirurgici (come osteomielite, infezione della ferita) o altro
  5. presenza di problemi di guarigione della ferita in corso correlati alla lesione o a precedenti interventi chirurgici o altro
  6. presenza di malattia epatica moderata o grave come indicato da livelli di aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), amino-fosfatasi alcalina o livelli di bilirubina totale superiori al limite superiore della norma (ULN)
  7. livello di creatinina ≥ 1,0 mg/dl o superiore a ULN
  8. valore di emoglobina <9,0 mg/dl, conta leucocitaria <3.000 cellule/mm3 o conta piastrinica <100.000 piastrine/mm3
  9. ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg allo screening e al basale
  10. iperkaliemia (siero K > ULN)
  11. pancreatite o diabete mellito (glicemia a digiuno ≥ 110 mg/dl o glicemia postprandiale ≥ 160 mg/dl) o una storia di questi
  12. malattie cardiache o elettrocardiogramma (ECG) anormale, in particolare aritmia e cambiamento di ST/T o una precedente storia di questi
  13. storia di grave ipersensibilità al farmaco
  14. età inferiore a 18 anni o superiore a 50
  15. incarcerazione prima o al momento dell'esame per l'iscrizione (sarà escluso qualsiasi partecipante che venga incarcerato durante il corso dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimo
Trattamento con tacrolimus dopo riparazione/ricostruzione nervosa
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus 3 mg/die assunto due volte al giorno per mantenere il livello ematico di 3-6 ng/ml per la durata di 1 anno o meno
Altri nomi:
  • FK506, Progr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero Funzionale
Lasso di tempo: 1-1,5 anni
1-1,5 anni
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I tempi di recupero.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Recupero della sensibilità.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FK50600

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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