Förbättring av funktionell återhämtning efter perifer nervskada med takrolimus
Takrolimus (FK506) är ett immunsuppressivt läkemedel som främjar överlevnad av organallotransplantat. Det har också visat sig förbättra nervregenerering och muskelåtervinning hos djur, men dessa egenskaper har inte tidigare studerats hos patienter. Dessutom finns det för närvarande ingen metod i klinisk användning för att påskynda återhämtningshastigheten efter nervskada. Syftet med denna studie är att utforska förmågan hos takrolimus att gynna behandlingen av patienter med perifer nervskada. För att minimera sjukligheten av takrolimusterapi kommer dess fasspecifika effekter på nervregenerering och muskelrennervation att definieras i den murina modellen för att möjliggöra ytterligare begränsning av behandlingens varaktighet. Utredarna antar att behandling med takrolimus efter autogen perifer nervrekonstruktion kommer att påskynda nervregenerering, minska denerveringsperioden och förbättra muskelrennervation och återhämtning hos patienter med perifer nervskada.
Det finns 2 specifika mål:
- Fastställ säkerheten och effekten av takrolimus efter rekonstruktiv nervkirurgi i en dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad klinisk pilotstudie av patienter med allvarliga nervskador i extremiteterna;
- Korrelera livskvalitetsutfallet med bedömning av funktionell återhämtning efter kirurgisk rekonstruktion av patienter med allvarliga perifera nervskador i extremiteterna.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har underskott av övre extremitetsfunktion av MRC grad 0-2
- är kandidater för kirurgisk rekonstruktion
- inte är mer än 10 månader efter sin skada
- har inga pågående infektions- eller sårläkningskomplikationer relaterade till skada eller tidigare operation eller på annat sätt
- inte har någon cancerhistoria eller har behandlats och varit fria från cancer i minst 5 år
- ålder 18-50
- samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- positivt HIV- eller hepatitblodprov
- nyligen anamnes av cancer under de senaste 5 åren
- historia av svåra och återkommande infektioner (som hidradenit suppurativa)
- förekomst av pågående och olösta infektionsproblem relaterade till ursprunglig skada eller tidigare operation (såsom osteomyelit, sårinfektion) eller på annat sätt
- förekomst av pågående sårläkningsproblem relaterade till skadan eller tidigare operation eller på annat sätt
- förekomst av måttlig eller svår leversjukdom som indikeras av aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), aminoalkaliskt fosfatas eller totala bilirubinnivåer högre än den övre normalgränsen (ULN)
- kreatininnivå ≥ 1,0 mg/dl eller mer än ULN
- hemoglobinvärde på <9,0 mg/dl, ett antal vita blodkroppar <3 000 celler/mm3 eller trombocytantal <100 000 blodplättar/mm3
- okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck >160 mm Hg och diastoliskt blodtryck >90 mm Hg vid screening och baslinje
- hyperkalemi (serum K > ULN)
- pankreatit eller diabetes mellitus (fastande blodsocker ≥ 110 mg/dl eller postprandialt blodsocker ≥ 160 mg/dl) eller en historia av dessa
- hjärtsjukdom eller onormalt elektrokardiogram (EKG), särskilt arytmi och förändring i ST/T eller en tidigare historia av dessa
- historia av allvarlig läkemedelsöverkänslighet
- ålder under 18 eller äldre än 50
- fängelse före eller vid tidpunkten för övervägande för registrering (alla deltagare som blir fängslade under studiens gång kommer att uteslutas)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Takrolimus
Behandling med takrolimus efter nervreparation/rekonstruktion
|
Takrolimus 3 mg/dag tas två gånger dagligen för att bibehålla blodnivån på 3-6 ng/ml under en varaktighet på 1 år eller mindre
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell återställning
Tidsram: 1-1,5 år
|
1-1,5 år
|
|
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återhämtningstid.
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Återhämtning av känsel.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Trauma, nervsystemet
- Sår och skador
- Perifera nervskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
Andra studie-ID-nummer
- FK50600
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .