Toiminnallisen palautumisen tehostaminen ääreishermovaurion jälkeen takrolimuusin avulla
perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Takrolimuusi (FK506) on immunosuppressiivinen lääke, joka edistää elinsiirteen selviytymistä. Sen on myös osoitettu tehostavan hermojen regeneraatiota ja lihasten hermotusta eläimillä, mutta näitä ominaisuuksia ei ole aiemmin tutkittu potilailla. Lisäksi tällä hetkellä kliinisessä käytössä ei ole menetelmää toipumisen nopeuttamiseksi hermovaurion jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia takrolimuusin kykyä hyötyä ääreishermovauriosta kärsivien potilaiden hoidossa. Takrolimuusihoidon sairastuvuuden minimoimiseksi sen vaihespesifiset vaikutukset hermojen regeneraatioon ja lihasten uudelleenhermotukseen määritetään hiirimallissa, jotta hoidon kestoa voidaan rajoittaa edelleen. Tutkijat olettavat, että takrolimuusihoito autogeenisen ääreishermon rekonstruktion jälkeen nopeuttaa hermojen regeneraatiota, lyhentää denervaatiojaksoa ja parantaa lihasten hermotusta ja palautumista potilailla, joilla on ääreishermovaurio.
On 2 erityistä tavoitetta:
- Selvitä takrolimuusin turvallisuus ja tehokkuus korjaavan hermoleikkauksen jälkeen kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa satunnaistetussa pilottitutkimuksessa potilailla, joilla on vakavia raajojen hermovaurioita;
- Korreloi elämänlaadun lopputulos toiminnallisen palautumisen arvioinnin kanssa leikkauksen rekonstruoinnin jälkeen potilailla, joilla on vakavia ääreishermovaurioita raajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heillä on MRC-luokan 0-2 yläraajojen vajaatoiminta
- ovat ehdokkaita kirurgiseen rekonstruktioon
- ovat enintään 10 kuukautta vammansa jälkeen
- sinulla ei ole meneillään infektioon tai haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita, jotka liittyvät vammaan tai aikaisempaan leikkaukseen tai muuhun
- heillä ei ole aiemmin ollut syöpää tai he ovat olleet hoidossa ja ilman syöpää vähintään 5 vuotta
- ikä 18-50
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- positiivinen HIV- tai hepatiittiveritesti
- viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt syöpä
- vaikeita ja toistuvia infektioita (kuten hidradenitis suppurativa) historiassa
- jatkuvat ja ratkaisemattomat tartuntaongelmat, jotka liittyvät alkuperäiseen vammaan tai aiempaan leikkaukseen (kuten osteomyeliitti, haavatulehdus) tai muuhun
- meneillään olevien haavan paranemisongelmien esiintyminen, jotka liittyvät vammaan tai aiempaan leikkaukseen tai muuhun
- keskivaikea tai vaikea maksasairaus, kuten aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), aminoalkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiinipitoisuus ylittää normaalin ylärajan (ULN)
- kreatiniinitaso ≥ 1,0 mg/dl tai enemmän kuin ULN
- hemoglobiiniarvo <9,0 mg/dl, valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä <100 000 verihiutaletta/mm3
- hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 90 mm Hg seulonnassa ja lähtötilanteessa
- hyperkalemia (seerumi K > ULN)
- haimatulehdus tai diabetes mellitus (paastoverensokeri ≥ 110 mg/dl tai aterian jälkeinen verensokeri ≥ 160 mg/dl) tai jos sinulla on ollut näitä
- sydänsairaus tai epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), erityisesti rytmihäiriö ja ST/T-muutos tai aiempi näitä
- vakava lääkeyliherkkyys historiassa
- alle 18-vuotias tai yli 50-vuotias
- vangitus ennen ilmoittautumista tai sen yhteydessä (kaikki osallistujat, jotka joutuvat vankilaan tutkimuksen aikana, suljetaan pois)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusi
Takrolimuusihoito hermon korjauksen/rekonstruoinnin jälkeen
|
Takrolimuusi 3 mg/vrk otettuna kahdesti päivässä pitämään veren taso 3-6 ng/ml yhden vuoden tai vähemmän
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen palautus
Aikaikkuna: 1-1,5 vuotta
|
1-1,5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Palautumisaika.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
Tunteiden palautuminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Haavat ja vammat
- Ääreishermovauriot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FK50600
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .