Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcjonalnego powrotu do zdrowia po urazie nerwów obwodowych za pomocą takrolimusu

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Takrolimus (FK506) jest lekiem immunosupresyjnym, który wspomaga przeżycie alloprzeszczepu narządu. Wykazano również, że poprawia regenerację nerwów i ponowne unerwienie mięśni u zwierząt, ale tych właściwości nie badano wcześniej u pacjentów. Co więcej, obecnie nie ma stosowanej klinicznie metody przyspieszającej powrót do zdrowia po uszkodzeniu nerwu. Celem tego badania jest zbadanie zdolności takrolimusu do korzystnego leczenia pacjentów z uszkodzeniem nerwów obwodowych. Aby zminimalizować zachorowalność terapii takrolimusem, jego wpływ na regenerację nerwów i reinerwację mięśni zostanie określony w modelu mysim, aby umożliwić dalsze ograniczenie czasu trwania terapii. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie takrolimusem po autogennej rekonstrukcji nerwów obwodowych przyspieszy regenerację nerwów, skróci okres odnerwienia oraz poprawi reinerwację i regenerację mięśni u pacjentów z uszkodzeniem nerwów obwodowych.

Istnieją 2 cele szczegółowe:

  1. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności takrolimusu po chirurgii rekonstrukcyjnej nerwów w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, pilotażowej próbie klinicznej pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami nerwów kończyn;
  2. Korelacja wyników jakości życia z oceną powrotu czynnościowego po rekonstrukcji chirurgicznej pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami nerwów obwodowych kończyn.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mają deficyt funkcji kończyny górnej stopnia 0-2 wg MRC
  2. są kandydatami do rekonstrukcji chirurgicznej
  3. nie minęło więcej niż 10 miesięcy od urazu
  4. nie mają trwających powikłań zakaźnych lub gojenia się ran związanych z urazem lub wcześniejszą operacją lub w inny sposób
  5. nie miały raka w wywiadzie lub były leczone i wolne od raka przez co najmniej 5 lat
  6. wiek 18-50 lat
  7. wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. pozytywny test krwi na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby
  2. najnowsza historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  3. historia ciężkich i nawracających infekcji (takich jak hidradenitis suppurativa)
  4. obecność trwających i nierozwiązanych problemów zakaźnych związanych z pierwotnym urazem lub wcześniejszą operacją (taką jak zapalenie kości i szpiku, zakażenie rany) lub w inny sposób
  5. obecność trwających problemów z gojeniem się ran związanych z urazem lub wcześniejszą operacją lub w inny sposób
  6. obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby wątroby, na co wskazuje aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT), fosfatazy aminoalkalicznej lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy (GGN)
  7. stężenie kreatyniny ≥ 1,0 mg/dl lub większe niż GGN
  8. stężenie hemoglobiny <9,0 mg/dl, liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <100 000 płytek krwi/mm3
  9. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi >160 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mm Hg podczas badania przesiewowego i na początku badania
  10. hiperkaliemia (K w surowicy > GGN)
  11. zapalenie trzustki lub cukrzyca (stężenie cukru we krwi na czczo ≥ 110 mg/dl lub stężenie cukru we krwi po posiłku ≥ 160 mg/dl) lub ich występowanie w wywiadzie
  12. choroba serca lub nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG), zwłaszcza arytmia i zmiany ST/T lub takie objawy w przeszłości
  13. historia ciężkiej nadwrażliwości na lek
  14. wiek poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
  15. uwięzienie przed lub w momencie rozważania rejestracji (każdy uczestnik, który zostanie uwięziony w trakcie badania, zostanie wykluczony)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus
Leczenie takrolimusem po naprawie/rekonstrukcji nerwów
Lek: Takrolimus
Takrolimus 3 mg/dobę przyjmowany dwa razy na dobę w celu utrzymania stężenia we krwi 3-6 ng/ml przez okres 1 roku lub krócej
Inne nazwy:
  • FK506, progr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 1-1,5 roku
1-1,5 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas regeneracji.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Odzyskiwanie czucia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FK50600

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj