Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van functioneel herstel na perifere zenuwbeschadiging met tacrolimus

9 februari 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Tacrolimus (FK506) is een immunosuppressieve medicatie die de overleving van orgaantransplantaten bevordert. Er is ook aangetoond dat het de zenuwregeneratie en spierreïnnervatie bij dieren bevordert, maar deze eigenschappen zijn niet eerder onderzocht bij patiënten. Bovendien is er momenteel geen methode in klinisch gebruik om de snelheid van herstel na zenuwbeschadiging te versnellen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of tacrolimus gunstig kan zijn voor de behandeling van patiënten met perifere zenuwbeschadiging. Om de morbiditeit van tacrolimustherapie te minimaliseren, zullen de fasespecifieke effecten ervan op zenuwregeneratie en spierreïnnervatie worden gedefinieerd in het muizenmodel om verdere beperking van de duur van de therapie mogelijk te maken. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met tacrolimus na autogene perifere zenuwreconstructie de zenuwregeneratie zal versnellen, de periode van denervatie zal verkorten en spierreïnnervatie en herstel zal verbeteren bij patiënten met perifere zenuwbeschadiging.

Er zijn 2 specifieke doelen:

  1. Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van tacrolimus na reconstructieve zenuwchirurgie in een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische proefstudie bij patiënten met ernstige zenuwbeschadigingen van de extremiteiten;
  2. Correleer de uitkomst van de kwaliteit van leven met de beoordeling van functioneel herstel na chirurgische reconstructie van patiënten met ernstige perifere zenuwbeschadigingen van de extremiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een functiestoornis van de bovenste extremiteit van MRC-graad 0-2 hebben
  2. zijn kandidaten voor chirurgische reconstructie
  3. zijn niet meer dan 10 maanden na hun verwonding
  4. geen aanhoudende infectieuze of wondgenezingscomplicaties hebben die verband houden met letsel of eerdere operaties of anderszins
  5. geen voorgeschiedenis van kanker heeft of minstens 5 jaar kankervrij bent geweest
  6. leeftijd 18-50
  7. akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. positieve hiv- of hepatitis-bloedtest
  2. recente geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  3. voorgeschiedenis van ernstige en terugkerende infecties (zoals hidradenitis suppurativa)
  4. aanwezigheid van aanhoudende en onopgeloste infectieuze problemen gerelateerd aan oorspronkelijk letsel of eerdere operatie (zoals osteomyelitis, wondinfectie) of anderszins
  5. aanwezigheid van aanhoudende wondgenezingsproblemen die verband houden met het letsel of een eerdere operatie of anderszins
  6. aanwezigheid van matige of ernstige leverziekte zoals blijkt uit aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALAT), amino-alkalische fosfatase of totale bilirubinespiegels hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  7. creatininespiegel ≥ 1,0 mg/dl of hoger dan ULN
  8. hemoglobinewaarde <9,0 mg/dl, aantal witte bloedcellen <3.000 cellen/mm3 of aantal bloedplaatjes <100.000 bloedplaatjes/mm3
  9. ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >160 mm Hg en diastolische bloeddruk >90 mm Hg bij screening en baseline
  10. hyperkaliëmie (serum K > ULN)
  11. pancreatitis of diabetes mellitus (nuchtere bloedsuikerspiegel ≥ 110 mg/dl of postprandiale bloedsuikerspiegel ≥ 160 mg/dl) of een voorgeschiedenis hiervan
  12. hartziekte of abnormaal elektrocardiogram (ECG), met name aritmie en verandering in ST/T of een voorgeschiedenis hiervan
  13. voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  14. leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar
  15. opsluiting voorafgaand aan of op het moment van overweging voor inschrijving (elke deelnemer die tijdens de studie wordt opgesloten, wordt uitgesloten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus
Behandeling met tacrolimus na zenuwherstel/reconstructie
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus 3 mg/dag tweemaal daags ingenomen om de bloedspiegel gedurende 1 jaar of minder op 3-6 ng/ml te houden
Andere namen:
  • FK506, Progr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functioneel herstel
Tijdsspanne: 1-1,5 jaar
1-1,5 jaar
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hersteltijd.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Herstel van gevoel.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FK50600

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren