此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

他克莫司促进周围神经损伤后的功能恢复

2018年2月9日 更新者:Washington University School of Medicine

他克莫司 (FK506) 是一种免疫抑制药物,可促进器官同种异体移植物的存活。 它也被证明可以增强动物的神经再生和肌肉神经再支配,但这些特性以前没有在患者身上进行过研究。 此外,目前临床上还没有任何方法可以加快神经损伤后的恢复速度。 本研究的目的是探索他克莫司治疗周围神经损伤患者的能力。 为了尽量减少他克莫司治疗的发病率,其对神经再生和肌肉神经再支配的阶段特异性影响将在小鼠模型中定义,以允许进一步限制治疗持续时间。 研究人员假设,在自体周围神经重建后使用他克莫司治疗将加速神经再生,减少去神经支配的时间并改善周围神经损伤患者的肌肉神经再支配和恢复。

有2个具体目标:

  1. 在四肢严重神经损伤患者的双盲安慰剂对照随机试验临床试验中确定重建神经手术后他克莫司的安全性和有效性;
  2. 将四肢严重周围神经损伤患者手术重建后的生活质量结果与功能恢复评估相关联。

研究概览

地位

撤销

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. MRC 0-2级上肢功能缺陷
  2. 是手术重建的候选人
  3. 受伤后不超过 10 个月
  4. 没有与受伤或先前手术或其他方面相关的持续感染或伤口愈合并发症
  5. 没有癌症病史或接受过治疗并且至少 5 年没有癌症
  6. 18-50岁
  7. 同意参加研究

排除标准:

  1. 阳性 HIV 或肝炎验血
  2. 最近 5 年内的癌症史
  3. 严重和反复感染的病史(如化脓性汗腺炎)
  4. 存在与原始损伤或先前手术(如骨髓炎、伤口感染)或其他相关的持续和未解决的感染问题
  5. 存在与受伤或先前手术或其他相关的持续伤口愈合问题
  6. 存在中度或重度肝病,如天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、氨基碱性磷酸酶或总胆红素水平高于正常上限 (ULN)
  7. 肌酐水平 ≥ 1.0 mg/dl 或高于 ULN
  8. 血红蛋白值 <9.0 mg/dl,白细胞计数 <3,000 个细胞/mm3,或血小板计数 <100,000 个血小板/mm3
  9. 未控制的高血压,在筛选和基线时收缩压 >160 mm Hg 和舒张压 >90 mm Hg
  10. 高钾血症(血清 K > ULN)
  11. 胰腺炎或糖尿病(空腹血糖 ≥ 110 mg/dl 或餐后血糖 ≥ 160 mg/dl)或这些病史
  12. 心脏病或心电图 (ECG) 异常,尤其是心律失常和 ST/T 变化或这些病史
  13. 严重药物过敏史
  14. 年龄小于 18 岁或大于 50 岁
  15. 在考虑入学之前或之时被监禁(任何在研究过程中被监禁的参与者将被排除在外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:他克莫司
神经修复/重建后用他克莫司治疗
他克莫司 3 mg/天,每天服用两次,以在 1 年或更短时间内维持 3-6 ng/ml 的血药浓度
其他名称:
  • FK506, 程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
功能恢复
大体时间:1-1.5岁
1-1.5岁
不良事件的发生率。
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
恢复时间。
大体时间:1.5年
1.5年
感觉恢复。
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas H Tung, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2014年9月1日

研究完成 (预期的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月30日

首次发布 (估计)

2009年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月9日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

他克莫司的临床试验

3
订阅