Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускорение функционального восстановления после повреждения периферических нервов с помощью такролимуса

9 февраля 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Такролимус (FK506) представляет собой иммунодепрессант, который способствует выживанию аллотрансплантата органов. Также было показано, что он усиливает регенерацию нервов и реиннервацию мышц у животных, но эти свойства ранее не изучались у пациентов. Более того, в настоящее время не существует метода клинического применения для ускорения восстановления после повреждения нерва. Целью данного исследования является изучение способности такролимуса приносить пользу при лечении пациентов с повреждением периферических нервов. Чтобы свести к минимуму заболеваемость терапией такролимусом, ее фазовые эффекты на регенерацию нервов и реиннервацию мышц будут определены на мышиной модели, что позволит дополнительно ограничить продолжительность терапии. Исследователи предполагают, что лечение такролимусом после аутогенной реконструкции периферических нервов ускорит регенерацию нервов, сократит период денервации и улучшит реиннервацию и восстановление мышц у пациентов с повреждением периферических нервов.

Есть 2 конкретные цели:

  1. Определить безопасность и эффективность такролимуса после реконструктивной хирургии нерва в двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном пилотном клиническом исследовании пациентов с тяжелыми повреждениями нервов конечностей;
  2. Соотнести результаты качества жизни с оценкой функционального восстановления после хирургической реконструкции больных с тяжелыми повреждениями периферических нервов конечностей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. имеют дефицит функции верхних конечностей 0-2 степени по шкале MRC
  2. являются кандидатами на хирургическую реконструкцию
  3. не более 10 месяцев после травмы
  4. не имеют продолжающихся инфекционных или ранозаживляющих осложнений, связанных с травмой или предыдущей операцией или иным образом
  5. не болели раком в анамнезе или проходили лечение и не болели раком не менее 5 лет
  6. возраст 18-50 лет
  7. согласен на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. положительный анализ крови на ВИЧ или гепатит
  2. недавняя история рака в течение последних 5 лет
  3. история тяжелых и рецидивирующих инфекций (таких как гнойный гидраденит)
  4. наличие текущих и нерешенных инфекционных проблем, связанных с первоначальной травмой или предшествующей операцией (например, остеомиелит, раневая инфекция) или иным образом
  5. наличие продолжающихся проблем с заживлением ран, связанных с травмой или предыдущей операцией или иным образом
  6. наличие умеренного или тяжелого заболевания печени, на которое указывают уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ), аминощелочной фосфатазы или общего билирубина выше верхней границы нормы (ВГН)
  7. уровень креатинина ≥ 1,0 мг/дл или выше ВГН
  8. уровень гемоглобина <9,0 мг/дл, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3 или количество тромбоцитов <100 000 тромбоцитов/мм3
  9. неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением > 160 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением > 90 мм рт. ст. при скрининге и исходном уровне
  10. гиперкалиемия (сывороточный К > ВГН)
  11. панкреатит или сахарный диабет (уровень сахара в крови натощак ≥ 110 мг/дл или постпрандиальный уровень сахара в крови ≥ 160 мг/дл) или их наличие в анамнезе
  12. болезнь сердца или аномальная электрокардиограмма (ЭКГ), особенно аритмия и изменение ST/T или их предшествующая история
  13. История серьезной лекарственной гиперчувствительности
  14. возраст менее 18 или более 50 лет
  15. лишение свободы до или во время рассмотрения вопроса о зачислении (любой участник, который окажется в заключении в ходе исследования, будет исключен)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус
Лечение такролимусом после восстановления/реконструкции нерва
Лекарство: Такролимус
Такролимус 3 мг/день, принимаемый два раза в день для поддержания уровня в крови 3-6 нг/мл в течение 1 года или менее
Другие имена:
  • ФК506, Програф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональное восстановление
Временное ограничение: 1-1,5 года
1-1,5 года
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время восстановления.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Восстановление чувствительности.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FK50600

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться