Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration de la récupération fonctionnelle après une lésion du nerf périphérique avec le tacrolimus

9 février 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Le tacrolimus (FK506) est un médicament immunosuppresseur qui favorise la survie des allogreffes d'organes. Il a également été démontré qu'il améliore la régénération nerveuse et la réinnervation musculaire chez les animaux, mais ces propriétés n'ont pas encore été étudiées chez les patients. De plus, il n'existe actuellement aucune méthode en usage clinique pour accélérer le taux de récupération après une lésion nerveuse. L'objectif de cette étude est d'explorer la capacité du tacrolimus à bénéficier du traitement des patients atteints de lésions nerveuses périphériques. Afin de minimiser la morbidité du traitement par le tacrolimus, ses effets spécifiques à la phase sur la régénération nerveuse et la réinnervation musculaire seront définis dans le modèle murin pour permettre une limitation supplémentaire de la durée du traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement par tacrolimus après une reconstruction nerveuse périphérique autogène accélérera la régénération nerveuse, réduira la période de dénervation et améliorera la réinnervation musculaire et la récupération chez les patients présentant une lésion nerveuse périphérique.

Il y a 2 objectifs spécifiques :

  1. Déterminer l'innocuité et l'efficacité du tacrolimus après une chirurgie reconstructive des nerfs dans un essai clinique pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo chez des patients souffrant de lésions nerveuses graves des extrémités ;
  2. Corréler le résultat de la qualité de vie avec l'évaluation de la récupération fonctionnelle après reconstruction chirurgicale des patients atteints de lésions nerveuses périphériques graves des extrémités.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ont un déficit de la fonction des membres supérieurs de grade MRC 0-2
  2. sont candidats à la reconstruction chirurgicale
  3. ne sont pas plus de 10 mois après leur blessure
  4. ne pas avoir de complications infectieuses ou de cicatrisation en cours liées à une blessure ou à une intervention chirurgicale antérieure ou autre
  5. n'ont pas d'antécédents de cancer ou ont été traités et indemnes de cancer depuis au moins 5 ans
  6. 18-50 ans
  7. accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. test sanguin positif pour le VIH ou l'hépatite
  2. antécédents récents de cancer au cours des 5 dernières années
  3. antécédents d'infections graves et récurrentes (comme l'hidrosadénite suppurée)
  4. présence de problèmes infectieux continus et non résolus liés à une blessure initiale ou à une intervention chirurgicale antérieure (telle qu'une ostéomyélite, une infection de la plaie) ou autre
  5. présence de problèmes de cicatrisation en cours liés à la blessure ou à une intervention chirurgicale antérieure ou autre
  6. présence d'une maladie hépatique modérée ou grave indiquée par l'aspartate transaminase (AST), l'alanine transaminase (ALT), la phosphatase alcaline aminée ou des taux de bilirubine totale supérieurs à la limite supérieure de la normale (LSN)
  7. taux de créatinine ≥ 1,0 mg/dl ou supérieur à la LSN
  8. taux d'hémoglobine < 9,0 mg/dl, nombre de globules blancs < 3 000 cellules/mm3 ou nombre de plaquettes < 100 000 plaquettes/mm3
  9. hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique> 160 mm Hg et pression artérielle diastolique> 90 mm Hg au dépistage et à l'inclusion
  10. hyperkaliémie (K sérique > LSN)
  11. pancréatite ou diabète sucré (glycémie à jeun ≥ 110 mg/dl ou glycémie postprandiale ≥ 160 mg/dl) ou antécédents de ceux-ci
  12. maladie cardiaque ou électrocardiogramme (ECG) anormal, en particulier arythmie et modification du ST/T ou antécédents de ceux-ci
  13. antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse grave
  14. moins de 18 ans ou plus de 50 ans
  15. incarcération avant ou au moment de l'examen de l'inscription (tout participant qui devient incarcéré au cours de l'étude sera exclu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tacrolimus
Traitement par tacrolimus après réparation/reconstruction nerveuse
Médicament: Tacrolimus
Tacrolimus 3 mg/jour pris deux fois par jour pour maintenir un taux sanguin de 3 à 6 ng/ml pendant une durée de 1 an ou moins
Autres noms:
  • FK506, Prograf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération fonctionnelle
Délai: 1-1,5 ans
1-1,5 ans
Incidence des événements indésirables.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps de récupération.
Délai: 1,5 ans
1,5 ans
Récupération des sensations.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Première publication (Estimation)

31 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FK50600

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner