Mejora de la recuperación funcional después de una lesión del nervio periférico con tacrolimus
Tacrolimus (FK506) es un medicamento inmunosupresor que promueve la supervivencia del aloinjerto de órganos. También se ha demostrado que mejora la regeneración nerviosa y la reinervación muscular en animales, pero estas propiedades no se han estudiado previamente en pacientes. Además, actualmente no existe ningún método en uso clínico para acelerar la tasa de recuperación después de una lesión nerviosa. El objetivo de este estudio es explorar la capacidad de tacrolimus para beneficiar el tratamiento de pacientes con lesión del nervio periférico. Para minimizar la morbilidad de la terapia con tacrolimus, sus efectos específicos de fase sobre la regeneración nerviosa y la reinervación muscular se definirán en el modelo murino para permitir una mayor limitación de la duración de la terapia. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con tacrolimus después de la reconstrucción del nervio periférico autógeno acelerará la regeneración del nervio, reducirá el período de denervación y mejorará la reinervación muscular y la recuperación en pacientes con lesión del nervio periférico.
Hay 2 objetivos específicos:
- Determinar la seguridad y la eficacia de tacrolimus después de la cirugía reconstructiva de los nervios en un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pacientes con lesiones nerviosas graves de las extremidades;
- Correlacione el resultado de la calidad de vida con la evaluación de la recuperación funcional después de la reconstrucción quirúrgica de pacientes con lesiones graves de los nervios periféricos de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen déficit de la función de las extremidades superiores de MRC grado 0-2
- son candidatos para la reconstrucción quirúrgica
- no tienen más de 10 meses después de su lesión
- no tener complicaciones infecciosas o de curación de heridas en curso relacionadas con una lesión o cirugía previa o de otra manera
- no tener antecedentes de cáncer o haber sido tratado y libre de cáncer durante al menos 5 años
- edad 18-50
- aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- prueba de sangre positiva para VIH o hepatitis
- antecedentes recientes de cáncer en los últimos 5 años
- antecedentes de infecciones graves y recurrentes (como hidradenitis supurativa)
- presencia de problemas infecciosos en curso y no resueltos relacionados con la lesión original o cirugía previa (como osteomielitis, infección de la herida) o de otra manera
- presencia de problemas continuos de cicatrización de heridas relacionados con la lesión o cirugía previa o de otra manera
- presencia de enfermedad hepática moderada o grave según lo indicado por aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), amino fosfatasa alcalina o niveles de bilirrubina total superiores al límite superior normal (LSN)
- nivel de creatinina ≥ 1,0 mg/dl o superior al ULN
- valor de hemoglobina <9,0 mg/dl, recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm3 o recuento de plaquetas <100 000 plaquetas/mm3
- hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 160 mm Hg y presión arterial diastólica > 90 mm Hg en la selección y al inicio del estudio
- hiperpotasemia (K sérico > LSN)
- pancreatitis o diabetes mellitus (azúcar en sangre en ayunas ≥ 110 mg/dl o azúcar en sangre posprandial ≥ 160 mg/dl) o antecedentes de estos
- enfermedad cardíaca o electrocardiograma (ECG) anormal, especialmente arritmia y cambios en ST/T o antecedentes de estos
- antecedentes de hipersensibilidad grave a medicamentos
- edad menor de 18 años o mayor de 50
- encarcelamiento antes o en el momento de la consideración para la inscripción (se excluirá a cualquier participante que sea encarcelado durante el curso del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tacrolimus
Tratamiento con tacrolimus tras reparación/reconstrucción nerviosa
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Tacrolimus 3 mg/día tomado dos veces al día para mantener el nivel en sangre de 3-6 ng/ml durante 1 año o menos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuperación Funcional
Periodo de tiempo: 1-1.5 años
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1-1.5 años
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Incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de recuperación.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Recuperación de la sensación.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de los nervios periféricos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- FK50600
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