Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af funktionel restitution efter perifer nerveskade med tacrolimus

9. februar 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Tacrolimus (FK506) er en immunsuppressiv medicin, der fremmer organallotransplantatoverlevelse. Det har også vist sig at forbedre nerveregenerering og muskelregenerering hos dyr, men disse egenskaber er ikke tidligere blevet undersøgt hos patienter. Desuden er der i øjeblikket ingen metode i klinisk brug til at fremskynde genopretningshastigheden efter nerveskade. Formålet med denne undersøgelse er at udforske tacrolimus evne til at gavne behandlingen af ​​patienter med perifer nerveskade. For at minimere sygeligheden af ​​tacrolimus-terapi vil dens fasespecifikke virkninger på nerveregenerering og muskelreinnervation blive defineret i den murine model for at tillade yderligere begrænsning af behandlingens varighed. Forskerne antager, at behandling med tacrolimus efter autogen perifer nerverekonstruktion vil fremskynde nerveregenerering, reducere denerveringsperioden og forbedre muskelrennervation og restitution hos patienter med perifer nerveskade.

Der er 2 specifikke mål:

  1. Bestem sikkerheden og effekten af ​​tacrolimus efter rekonstruktiv nervekirurgi i et dobbeltblindt placebokontrolleret, randomiseret klinisk pilotforsøg med patienter med alvorlige nerveskader i ekstremiteterne;
  2. Korrelér livskvalitetsresultatet med vurdering af funktionel restitution efter kirurgisk rekonstruktion af patienter med alvorlige perifere nerveskader i ekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har underekstremitetsfunktion af MRC grad 0-2
  2. er kandidater til kirurgisk rekonstruktion
  3. ikke er mere end 10 måneder efter deres skade
  4. har ingen igangværende infektiøse eller sårhelende komplikationer relateret til skade eller tidligere operation eller andet
  5. har ingen kræfthistorie eller har været behandlet og fri for kræft i mindst 5 år
  6. alder 18-50
  7. acceptere at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. positiv HIV eller hepatitis blodprøve
  2. nyere historie med kræft inden for de seneste 5 år
  3. historie med alvorlige og tilbagevendende infektioner (såsom hidradenitis suppurativa)
  4. tilstedeværelse af igangværende og uløste infektionsproblemer relateret til oprindelig skade eller tidligere operation (såsom osteomyelitis, sårinfektion) eller andet
  5. tilstedeværelse af igangværende sårhelingsproblemer relateret til skaden eller tidligere operation eller andet
  6. tilstedeværelse af moderat eller svær leversygdom som angivet ved aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), aminoalkalisk fosfatase eller totale bilirubinniveauer større end den øvre grænse for normal (ULN)
  7. kreatininniveau ≥ 1,0 mg/dl eller mere end ULN
  8. hæmoglobinværdi på <9,0 mg/dl, et antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3 eller blodpladetal <100.000 blodplader/mm3
  9. ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >160 mm Hg og diastolisk blodtryk >90 mm Hg ved screening og baseline
  10. hyperkaliæmi (serum K > ULN)
  11. pancreatitis eller diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥ 110 mg/dl eller postprandialt blodsukker ≥ 160 mg/dl) eller en historie med disse
  12. hjertesygdom eller unormalt elektrokardiogram (EKG), især arytmi og ændring i ST/T eller en tidligere historie med disse
  13. historie med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed
  14. alder under 18 eller over 50
  15. fængsling før eller på tidspunktet for overvejelser om tilmelding (enhver deltager, der bliver fængslet i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus
Behandling med tacrolimus efter nervereparation/rekonstruktion
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus 3 mg/dag taget to gange dagligt for at opretholde blodniveauet på 3-6 ng/ml i en varighed på 1 år eller mindre
Andre navne:
  • FK506, Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel gendannelse
Tidsramme: 1-1,5 år
1-1,5 år
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restitutionstid.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Genopretning af fornemmelse.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

31. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FK50600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer nerveskade

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner