Forbedring af funktionel restitution efter perifer nerveskade med tacrolimus
Tacrolimus (FK506) er en immunsuppressiv medicin, der fremmer organallotransplantatoverlevelse. Det har også vist sig at forbedre nerveregenerering og muskelregenerering hos dyr, men disse egenskaber er ikke tidligere blevet undersøgt hos patienter. Desuden er der i øjeblikket ingen metode i klinisk brug til at fremskynde genopretningshastigheden efter nerveskade. Formålet med denne undersøgelse er at udforske tacrolimus evne til at gavne behandlingen af patienter med perifer nerveskade. For at minimere sygeligheden af tacrolimus-terapi vil dens fasespecifikke virkninger på nerveregenerering og muskelreinnervation blive defineret i den murine model for at tillade yderligere begrænsning af behandlingens varighed. Forskerne antager, at behandling med tacrolimus efter autogen perifer nerverekonstruktion vil fremskynde nerveregenerering, reducere denerveringsperioden og forbedre muskelrennervation og restitution hos patienter med perifer nerveskade.
Der er 2 specifikke mål:
- Bestem sikkerheden og effekten af tacrolimus efter rekonstruktiv nervekirurgi i et dobbeltblindt placebokontrolleret, randomiseret klinisk pilotforsøg med patienter med alvorlige nerveskader i ekstremiteterne;
- Korrelér livskvalitetsresultatet med vurdering af funktionel restitution efter kirurgisk rekonstruktion af patienter med alvorlige perifere nerveskader i ekstremiteterne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har underekstremitetsfunktion af MRC grad 0-2
- er kandidater til kirurgisk rekonstruktion
- ikke er mere end 10 måneder efter deres skade
- har ingen igangværende infektiøse eller sårhelende komplikationer relateret til skade eller tidligere operation eller andet
- har ingen kræfthistorie eller har været behandlet og fri for kræft i mindst 5 år
- alder 18-50
- acceptere at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- positiv HIV eller hepatitis blodprøve
- nyere historie med kræft inden for de seneste 5 år
- historie med alvorlige og tilbagevendende infektioner (såsom hidradenitis suppurativa)
- tilstedeværelse af igangværende og uløste infektionsproblemer relateret til oprindelig skade eller tidligere operation (såsom osteomyelitis, sårinfektion) eller andet
- tilstedeværelse af igangværende sårhelingsproblemer relateret til skaden eller tidligere operation eller andet
- tilstedeværelse af moderat eller svær leversygdom som angivet ved aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), aminoalkalisk fosfatase eller totale bilirubinniveauer større end den øvre grænse for normal (ULN)
- kreatininniveau ≥ 1,0 mg/dl eller mere end ULN
- hæmoglobinværdi på <9,0 mg/dl, et antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3 eller blodpladetal <100.000 blodplader/mm3
- ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >160 mm Hg og diastolisk blodtryk >90 mm Hg ved screening og baseline
- hyperkaliæmi (serum K > ULN)
- pancreatitis eller diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥ 110 mg/dl eller postprandialt blodsukker ≥ 160 mg/dl) eller en historie med disse
- hjertesygdom eller unormalt elektrokardiogram (EKG), især arytmi og ændring i ST/T eller en tidligere historie med disse
- historie med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed
- alder under 18 eller over 50
- fængsling før eller på tidspunktet for overvejelser om tilmelding (enhver deltager, der bliver fængslet i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tacrolimus
Behandling med tacrolimus efter nervereparation/rekonstruktion
|
Tacrolimus 3 mg/dag taget to gange dagligt for at opretholde blodniveauet på 3-6 ng/ml i en varighed på 1 år eller mindre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel gendannelse
Tidsramme: 1-1,5 år
|
1-1,5 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Restitutionstid.
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Genopretning af fornemmelse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Traumer, nervesystemet
- Sår og skader
- Perifere nerveskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- FK50600
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .