Tacrolimus로 말초신경손상 후 기능회복 증진
2018년 2월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine
Tacrolimus(FK506)는 장기 동종이식 생존을 촉진하는 면역억제제입니다. 또한 동물에서 신경 재생 및 근육 재신경분포를 향상시키는 것으로 나타났지만 이러한 특성은 이전에 환자에서 연구되지 않았습니다. 더욱이, 현재 신경 손상 후 회복 속도를 가속화하기 위해 임상적으로 사용되는 방법은 없습니다. 이 연구의 목적은 말초 신경 손상 환자의 치료에 도움이 되는 타크로리무스의 능력을 탐구하는 것입니다. 타크로리무스 요법의 이환율을 최소화하기 위해 신경 재생 및 근육 재신경분포에 대한 타크로리무스의 단계별 효과를 마우스 모델에서 정의하여 치료 기간을 추가로 제한할 수 있습니다. 연구자들은 자가 말초 신경 재건 후 타크로리무스로 치료하면 말초 신경 손상 환자의 신경 재생을 가속화하고 탈신경 기간을 단축하며 근육 재신경 분포 및 회복을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
2가지 구체적인 목표가 있습니다.
- 사지의 심각한 신경 손상이 있는 환자의 이중 맹검 위약 대조 무작위 예비 임상 시험에서 재건 신경 수술 후 타크로리무스의 안전성과 효능을 결정합니다.
- 사지의 심각한 말초 신경 손상이 있는 환자의 외과적 재건 후 기능 회복 평가와 삶의 질 결과를 연관시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRC 등급 0-2의 상지 기능 장애가 있음
- 외과적 재건을 위한 후보들이다.
- 부상 후 10개월이 지나지 않은 경우
- 부상이나 이전 수술 또는 기타와 관련된 지속적인 감염 또는 상처 치유 합병증이 없습니다.
- 암 병력이 없거나 적어도 5년 동안 치료를 받았고 암이 없었습니다.
- 18-50세
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 양성 HIV 또는 간염 혈액 검사
- 지난 5년 이내의 최근 암 병력
- 중증 및 재발성 감염의 병력(예: 화농성 한선염)
- 원래 부상 또는 이전 수술(예: 골수염, 상처 감염) 또는 기타와 관련된 지속적이고 해결되지 않은 감염 문제의 존재
- 부상이나 이전 수술 또는 기타와 관련하여 진행 중인 상처 치유 문제의 존재
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아미노 알칼리 포스파타제 또는 정상 상한치(ULN)보다 높은 총 빌리루빈 수치로 표시되는 중등도 또는 중증 간 질환의 존재
- 크레아티닌 수치 ≥ 1.0 mg/dl 또는 ULN 초과
- 헤모글로빈 수치 <9.0 mg/dl, 백혈구 수 <3,000 cells/mm3 또는 혈소판 수 <100,000 platelets/mm3
- 스크리닝 및 베이스라인에서 수축기 혈압 >160mmHg 및 확장기 혈압 >90mmHg인 조절되지 않는 고혈압
- 고칼륨혈증(혈청 K > ULN)
- 췌장염 또는 당뇨병(공복 혈당 ≥ 110 mg/dl 또는 식후 혈당 ≥ 160 mg/dl) 또는 이들의 병력
- 심장 질환 또는 비정상적인 심전도(ECG), 특히 부정맥 및 ST/T의 변화 또는 이들의 이전 병력
- 심각한 약물 과민증의 병력
- 18세 미만 또는 50세 이상
- 등록을 고려하기 전 또는 고려 시점에 수감된 경우(연구 과정 중에 수감된 모든 참가자는 제외됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타크로리무스
신경 복구/재건 후 타크로리무스로 치료
|
1년 이하의 기간 동안 혈중 농도를 3-6 ng/ml로 유지하기 위해 하루에 두 번 Tacrolimus 3 mg/일 복용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기능 회복
기간: 1-1.5년
|
1-1.5년
|
|
부작용의 발생.
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
회복 시간.
기간: 1.5년
|
1.5년
|
|
감각의 회복.
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 신경 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
C. R. Bard완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한비병적 비만 환자(BMI) | NIM(Nerve Integrity Monitor) 튜브를 사용한 삽관으로 전신 마취를 합니다. | 갑상선 및 부갑상선 수술프랑스
타크로리무스에 대한 임상 시험
-
University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
-
Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Hospital Universitari de Bellvitge완전한
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
-
Astellas Pharma China, Inc.완전한
-
Université Catholique de Louvain알려지지 않은