Aprimoramento da Recuperação Funcional Após Lesão do Nervo Periférico com Tacrolimus
O tacrolimus (FK506) é um medicamento imunossupressor que promove a sobrevivência do aloenxerto de órgão. Também foi demonstrado que aumenta a regeneração nervosa e a reinervação muscular em animais, mas essas propriedades não foram estudadas anteriormente em pacientes. Além disso, atualmente não há nenhum método em uso clínico para acelerar a taxa de recuperação após lesão nervosa. O objetivo deste estudo é explorar a capacidade do tacrolimus em beneficiar o tratamento de pacientes com lesão de nervo periférico. Para minimizar a morbidade da terapia com tacrolimus, seus efeitos específicos de fase na regeneração nervosa e na reinervação muscular serão definidos no modelo murino para permitir maior limitação da duração da terapia. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com tacrolimus após a reconstrução autógena do nervo periférico acelerará a regeneração do nervo, reduzirá o período de desnervação e melhorará a reinervação e recuperação muscular em pacientes com lesão do nervo periférico.
Existem 2 objetivos específicos:
- Determinar a segurança e eficácia do tacrolimus após cirurgia reconstrutiva do nervo em um ensaio clínico piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo de pacientes com lesões nervosas graves das extremidades;
- Correlacionar o resultado da qualidade de vida com a avaliação da recuperação funcional após a reconstrução cirúrgica de pacientes com lesões graves de nervos periféricos das extremidades.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem déficit de função da extremidade superior de grau MRC 0-2
- são candidatos à reconstrução cirúrgica
- não passaram mais de 10 meses após a lesão
- não tem complicações infecciosas ou de cicatrização de feridas relacionadas a lesões ou cirurgias anteriores ou de outra forma
- não tem histórico de câncer ou foi tratado e livre de câncer por pelo menos 5 anos
- idade 18-50
- concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- exame de sangue positivo para HIV ou hepatite
- história recente de câncer nos últimos 5 anos
- história de infecções graves e recorrentes (como hidradenite supurativa)
- presença de problemas infecciosos contínuos e não resolvidos relacionados à lesão original ou cirurgia anterior (como osteomielite, infecção da ferida) ou de outra forma
- presença de problemas contínuos de cicatrização de feridas relacionados à lesão ou cirurgia anterior ou de outra forma
- presença de doença hepática moderada ou grave, conforme indicado por aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), amino fosfatase alcalina ou níveis de bilirrubina total acima do limite superior do normal (LSN)
- nível de creatinina ≥ 1,0 mg/dl ou mais que LSN
- valor de hemoglobina <9,0 mg/dl, contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3 ou contagem de plaquetas <100.000 plaquetas/mm3
- hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica > 160 mm Hg e pressão arterial diastólica > 90 mm Hg na triagem e no início do estudo
- hipercalemia (K sérico > LSN)
- pancreatite ou diabetes mellitus (açúcar no sangue em jejum ≥ 110 mg/dl ou glicemia pós-prandial ≥ 160 mg/dl) ou história destes
- doença cardíaca ou eletrocardiograma (ECG) anormal, especialmente arritmia e alteração no ST/T ou história prévia destes
- história de hipersensibilidade grave a medicamentos
- idade inferior a 18 anos ou superior a 50
- encarceramento antes ou no momento da consideração para inscrição (qualquer participante que for encarcerado durante o curso do estudo será excluído)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tacrolimo
Tratamento com tacrolimus após reparação/reconstrução do nervo
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Tacrolimus 3 mg/dia duas vezes ao dia para manter o nível sanguíneo de 3-6 ng/ml por 1 ano ou menos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recuperação Funcional
Prazo: 1-1,5 anos
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1-1,5 anos
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Incidência de eventos adversos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de recuperação.
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Recuperação da sensação.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões de Nervos Periféricos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- FK50600
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