H1N1パンデミックインフルエンザワクチンの安全性を評価するための観察研究
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
政府または保健当局の政策を通じてワクチンに曝露された被験者におけるベロ細胞由来全ウイルスH1N1パンデミックインフルエンザワクチンの2回のワクチン接種の安全性を評価するための前向き非介入観察研究
この観察研究の目的は、認可されたH1N1パンデミックインフルエンザワクチンが大規模ワクチン接種キャンペーンで使用され次第開始されるもので、ワクチン接種を受けたすべての被験者における医療行為による有害事象の発生率を推定することである。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3216
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bludenz、オーストリア、6700
- General Practice
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Fulpmes、オーストリア、6166
- General Practice
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Hall in Tirol、オーストリア、6060
- General Practice
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Innsbruck、オーストリア、6020
- General Practice
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Practice for Travel Medicine
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
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Kufstein、オーストリア、6330
- General Practice
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Mariapfarr、オーストリア、5571
- General Practice
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Oberperfuss、オーストリア、6173
- General Practice
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Salzburg、オーストリア、5020
- General Practice
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Telfs、オーストリア、6410
- General Practice
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna、オーストリア、1100
- Hanusch Hospital
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Vienna、オーストリア、1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
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Voitsberg、オーストリア、8570
- General Practice
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Wels、オーストリア、4600
- General Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究への被験者の登録は、英国における国のワクチン接種政策の決定に従います。
説明
包含基準:
男性および女性の被験者は、ライセンス上の適応または公式のワクチン推奨に従って、以下の場合にこの研究に参加する資格があります。
- 彼らにはCELVAPAN（=バクスター社のH1N1パンデミック・インフルエンザ・ワクチン）が投与されます。
- 初回ワクチン接種時に生後2か月以上である
- 彼らの病歴が入手可能です
- 研究者は、彼らが予期されたワクチン接種スケジュールを遵守し、観察期間中に有害事象の兆候や症状を確実に観察すると信じています。
- 彼らおよび/またはその親/法定後見人は、国内法に従って研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要に応じて同意します。
除外基準:
以下の場合、男性および女性の被験者はこの研究への参加から除外されます。
- 彼らはすでに別のH1N1パンデミックワクチンを投与されています
- ワクチン接種に対する禁忌がある（製品特性の概要および/または関連する国の予防接種ガイドラインによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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H1N1パンデミックインフルエンザワクチン
被験者は国の政策および標準的な慣行に従って登録され、ワクチン接種されます。
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被験者は約 3 週間の間隔で 2 回の筋肉注射を受けることが予想されます。
ワクチンは大人用と子供用の2回に分けて接種されます。
他の名前：
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Baxter BioScience Medical Director、Baxter Healthcare Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 820901
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。