Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved H1N1 pandemisk influenzavaccine

7. oktober 2015 opdateret af: Ology Bioservices

En prospektiv ikke-interventionel observationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved to vaccinationer af en verocelle-afledt, hel virus H1N1 pandemisk influenzavaccine i forsøgspersoner, der er udsat for vaccinen gennem politikker fra regeringer eller sundhedsmyndigheder

Formålet med denne observationsundersøgelse, som vil blive påbegyndt, så snart den licenserede H1N1 pandemiske influenzavaccine bruges i en massevaccinationskampagne, er at estimere forekomsten af ​​eventuelle medicinske bivirkninger hos alle vaccinerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Bludenz, Østrig, 6700
        • General Practice
      • Fulpmes, Østrig, 6166
        • General Practice
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
        • General Practice
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • General Practice
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Practice for Travel Medicine
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
      • Kufstein, Østrig, 6330
        • General Practice
      • Mariapfarr, Østrig, 5571
        • General Practice
      • Oberperfuss, Østrig, 6173
        • General Practice
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • General Practice
      • Telfs, Østrig, 6410
        • General Practice
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
      • Voitsberg, Østrig, 8570
        • General Practice
      • Wels, Østrig, 4600
        • General Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indskrivningen af ​​forsøgspersoner i denne undersøgelse vil følge nationale vaccinationspolitiske beslutninger i Storbritannien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, pr. indikation på licens eller ifølge officielle vaccineanbefalinger, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis:

  • De vil få CELVAPAN (= Baxters H1N1 pandemiske influenzavaccine)
  • De er 2 måneder eller ældre på tidspunktet for første vaccineindgivelse
  • Deres sygehistorie er tilgængelig
  • Efterforskeren mener, at de vil overholde den forudsete vaccinationsplan og pålideligt vil observere tegn eller symptomer på uønskede hændelser i observationsperioden
  • De og/eller deres forældre/værge giver skriftligt informeret samtykke og samtykke, hvor det er relevant, før studieoptagelse i henhold til national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis:

  • De har allerede fået en anden H1N1 pandemisk vaccine
  • De har enhver kontraindikation til vaccination (i henhold til produktresuméet og/eller relevante nationale retningslinjer for immunisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
H1N1 pandemisk influenzavaccine
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vaccineret i henhold til national politik og standardpraksis.
Biologisk: H1N1 pandemisk influenzavaccine (helt virion, Vero-celle-afledt, inaktiveret)
Det forventes, at forsøgspersoner vil modtage to intramuskulære injektioner med ca. 3 ugers mellemrum. Vaccinen leveres i to doser, den ene til voksne og den anden til børn.
Andre navne:
  • CELVAPAN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ology Bioservices

Efterforskere

  • Studieleder: Baxter BioScience Medical Director, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

31. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 820901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner