Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie pandemicznej H1N1
7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices
Prospektywne nieinterwencyjne badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa dwóch szczepień szczepionką przeciw grypie pandemicznej H1N1 pochodzącą z komórek Vero u osób narażonych na szczepionkę w ramach polityki rządów lub organów ds. zdrowia
Celem tego badania obserwacyjnego, które zostanie rozpoczęte, gdy tylko licencjonowana szczepionka przeciw grypie pandemicznej H1N1 zostanie użyta w kampanii masowych szczepień, jest oszacowanie częstości występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych, w których uczestniczyli lekarze, u wszystkich zaszczepionych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3216
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bludenz, Austria, 6700
- General Practice
-
Fulpmes, Austria, 6166
- General Practice
-
Hall in Tirol, Austria, 6060
- General Practice
-
Innsbruck, Austria, 6020
- General Practice
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Practice for Travel Medicine
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
-
Kufstein, Austria, 6330
- General Practice
-
Mariapfarr, Austria, 5571
- General Practice
-
Oberperfuss, Austria, 6173
- General Practice
-
Salzburg, Austria, 5020
- General Practice
-
Telfs, Austria, 6410
- General Practice
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
Vienna, Austria, 1100
- Hanusch Hospital
-
Vienna, Austria, 1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
-
Voitsberg, Austria, 8570
- General Practice
-
Wels, Austria, 4600
- General Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Włączenie uczestników do tego badania będzie zgodne z krajowymi decyzjami dotyczącymi szczepień w Wielkiej Brytanii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby płci męskiej i żeńskiej, zgodnie ze wskazaniem w licencji lub oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepionek, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:
- Zostaną im podane CELVAPAN (= szczepionka przeciw grypie pandemicznej H1N1 firmy Baxter)
- W momencie podania pierwszej szczepionki mają co najmniej 2 miesiące
- Dostępna jest ich historia medyczna
- Badacz uważa, że będą przestrzegać przewidzianego harmonogramu szczepień i będą rzetelnie obserwować objawy przedmiotowe lub podmiotowe zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji
- Oni i/lub ich rodzice/opiekunowie prawni wyrażają pisemną świadomą zgodę i zgodę w stosownych przypadkach przed rozpoczęciem badania zgodnie z prawem krajowym
Kryteria wyłączenia:
Mężczyźni i kobiety zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli:
- Otrzymali już kolejną szczepionkę pandemiczną H1N1
- Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i/lub odpowiednimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi szczepień)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej H1N1
Pacjenci zostaną zapisani i zaszczepieni zgodnie z krajową polityką i standardową praktyką.
|
Przewiduje się, że pacjenci otrzymają dwa wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie około 3 tygodni.
Szczepionka będzie podawana w dwóch dawkach, jedna dla dorosłych, druga dla dzieci.
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Baxter BioScience Medical Director, Baxter Healthcare Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 820901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .