Observationeel onderzoek om de veiligheid van het H1N1-pandemische griepvaccin te beoordelen
7 oktober 2015 bijgewerkt door: Ology Bioservices
Een prospectieve niet-interventionele observatiestudie om de veiligheid te beoordelen van twee vaccinaties van een van Vero-cellen afgeleid, volledig virus H1N1-pandemisch griepvaccin bij proefpersonen die zijn blootgesteld aan het vaccin door middel van beleid van regeringen of gezondheidsautoriteiten
Het doel van deze observationele studie, die zal worden gestart zodra het goedgekeurde H1N1-pandemische griepvaccin wordt gebruikt in een massale vaccinatiecampagne, is het schatten van de incidentie van eventuele medisch begeleide bijwerkingen bij alle gevaccineerde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3216
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bludenz, Oostenrijk, 6700
- General Practice
-
Fulpmes, Oostenrijk, 6166
- General Practice
-
Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
- General Practice
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- General Practice
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Practice for Travel Medicine
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
-
Kufstein, Oostenrijk, 6330
- General Practice
-
Mariapfarr, Oostenrijk, 5571
- General Practice
-
Oberperfuss, Oostenrijk, 6173
- General Practice
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- General Practice
-
Telfs, Oostenrijk, 6410
- General Practice
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- Hanusch Hospital
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
-
Voitsberg, Oostenrijk, 8570
- General Practice
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- General Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De inschrijving van proefpersonen in deze studie zal de nationale vaccinatiebeleidsbeslissingen in het VK volgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, per indicatie op licentie of volgens officiële vaccinaanbevelingen, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie als:
- Ze krijgen CELVAPAN toegediend (= Baxter's H1N1 pandemisch griepvaccin)
- Ze zijn 2 maanden of ouder op het moment van de eerste toediening van het vaccin
- Hun medische geschiedenis is beschikbaar
- De onderzoeker is van mening dat ze het voorziene vaccinatieschema zullen naleven en op betrouwbare wijze tekenen of symptomen van bijwerkingen zullen waarnemen tijdens de observatieperiode
- Zij en/of hun ouder(s)/wettelijke voogd(en) geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en geven, indien van toepassing, toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie volgens de nationale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als:
- Ze hebben al een ander H1N1-pandemisch vaccin gekregen
- Ze hebben een contra-indicatie voor vaccinatie (volgens de samenvatting van de productkenmerken en/of relevante nationale immunisatierichtlijnen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
H1N1 pandemisch griepvaccin
Proefpersonen zullen worden ingeschreven en gevaccineerd volgens het nationale beleid en de standaardpraktijk.
|
Verwacht wordt dat proefpersonen twee intramusculaire injecties zullen krijgen met een tussenpoos van ongeveer 3 weken.
Het vaccin wordt in twee doses gegeven, één voor volwassenen en één voor kinderen.
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Baxter BioScience Medical Director, Baxter Healthcare Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 820901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .