Studio osservazionale per valutare la sicurezza del vaccino influenzale pandemico H1N1
7 ottobre 2015 aggiornato da: Ology Bioservices
Uno studio osservazionale prospettico non interventistico per valutare la sicurezza di due vaccinazioni di un vaccino contro l'influenza pandemica H1N1 derivato da cellule Vero in soggetti esposti al vaccino attraverso politiche da parte dei governi o delle autorità sanitarie
Lo scopo di questo studio osservazionale, che verrà avviato non appena il vaccino influenzale pandemico H1N1 autorizzato verrà utilizzato in una campagna di vaccinazione di massa, è stimare l'incidenza di eventuali eventi avversi assistiti dal medico in tutti i soggetti vaccinati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3216
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bludenz, Austria, 6700
- General Practice
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Fulpmes, Austria, 6166
- General Practice
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Hall in Tirol, Austria, 6060
- General Practice
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Innsbruck, Austria, 6020
- General Practice
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Innsbruck, Austria, 6020
- Practice for Travel Medicine
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Klagenfurt, Austria, 9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
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Kufstein, Austria, 6330
- General Practice
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Mariapfarr, Austria, 5571
- General Practice
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Oberperfuss, Austria, 6173
- General Practice
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Salzburg, Austria, 5020
- General Practice
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Telfs, Austria, 6410
- General Practice
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna, Austria, 1100
- Hanusch Hospital
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Vienna, Austria, 1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
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Voitsberg, Austria, 8570
- General Practice
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Wels, Austria, 4600
- General Practice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'arruolamento dei soggetti in questo studio seguirà le decisioni sulla politica nazionale di vaccinazione nel Regno Unito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti di sesso maschile e femminile, per indicazione sulla licenza o per raccomandazioni ufficiali sui vaccini, saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:
- Verranno somministrati CELVAPAN (= vaccino influenzale pandemico H1N1 di Baxter)
- Hanno almeno 2 mesi di età al momento della prima somministrazione del vaccino
- La loro storia medica è disponibile
- Lo sperimentatore ritiene che rispetterà il programma di vaccinazione previsto e osserverà in modo affidabile segni o sintomi di eventi avversi durante il periodo di osservazione
- Loro e/o i loro genitori/tutori legali forniscono il consenso informato scritto e acconsentono ove appropriato, prima dell'ingresso allo studio secondo la legge nazionale
Criteri di esclusione:
I soggetti di sesso maschile e femminile saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se:
- Gli è già stato somministrato un altro vaccino pandemico H1N1
- Hanno controindicazioni alla vaccinazione (come da Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e/o linee guida nazionali pertinenti per l'immunizzazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Vaccino influenzale pandemico H1N1
I soggetti saranno arruolati e vaccinati secondo la politica nazionale e la pratica standard.
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Biologico: Vaccino influenzale pandemico H1N1 (virione intero, derivato da cellule Vero, inattivato)
Si prevede che i soggetti riceveranno due iniezioni intramuscolari a circa 3 settimane di distanza.
Il vaccino sarà fornito in due dosi, una per gli adulti, l'altra per i bambini.
Altri nomi:
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Baxter BioScience Medical Director, Baxter Healthcare Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 820901
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