Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité du vaccin contre la grippe pandémique H1N1
7 octobre 2015 mis à jour par: Ology Bioservices
Une étude observationnelle prospective non interventionnelle pour évaluer l'innocuité de deux vaccinations d'un vaccin contre la grippe pandémique H1N1 à virus entier dérivé de cellules Vero chez des sujets exposés au vaccin par le biais de politiques gouvernementales ou d'autorités sanitaires
Le but de cette étude observationnelle, qui sera lancée dès que le vaccin homologué contre la grippe pandémique H1N1 sera utilisé dans une campagne de vaccination de masse, est d'estimer l'incidence de tout événement indésirable nécessitant une assistance médicale chez tous les sujets vaccinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3216
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bludenz, L'Autriche, 6700
- General Practice
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Fulpmes, L'Autriche, 6166
- General Practice
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Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
- General Practice
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- General Practice
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Practice for Travel Medicine
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
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Kufstein, L'Autriche, 6330
- General Practice
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Mariapfarr, L'Autriche, 5571
- General Practice
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Oberperfuss, L'Autriche, 6173
- General Practice
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- General Practice
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Telfs, L'Autriche, 6410
- General Practice
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Hanusch Hospital
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
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Voitsberg, L'Autriche, 8570
- General Practice
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Wels, L'Autriche, 4600
- General Practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le recrutement des sujets dans cette étude suivra les décisions de la politique nationale de vaccination au Royaume-Uni.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets masculins et féminins, selon l'indication sur la licence ou selon les recommandations officielles en matière de vaccins, seront éligibles pour participer à cette étude si :
- Ils recevront CELVAPAN (= vaccin contre la grippe pandémique H1N1 de Baxter)
- Ils sont âgés de 2 mois ou plus au moment de la première administration du vaccin
- Leurs antécédents médicaux sont disponibles
- L'investigateur pense qu'il respectera le calendrier de vaccination prévu et observera de manière fiable les signes ou symptômes d'événements indésirables pendant la période d'observation
- Ils et/ou leur(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) fournissent un consentement éclairé écrit, et un consentement le cas échéant, avant l'entrée à l'étude conformément à la législation nationale
Critère d'exclusion:
Les sujets masculins et féminins seront exclus de la participation à cette étude si :
- Ils ont déjà reçu un autre vaccin pandémique H1N1
- Ils ont une contre-indication à la vaccination (conformément au résumé des caractéristiques du produit et/ou aux directives nationales de vaccination pertinentes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vaccin contre la grippe pandémique H1N1
Les sujets seront inscrits et vaccinés conformément à la politique nationale et à la pratique standard.
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Il est prévu que les sujets recevront deux injections intramusculaires à environ 3 semaines d'intervalle.
Le vaccin sera fourni en deux doses, une pour les adultes, l'autre pour les enfants.
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Baxter BioScience Medical Director, Baxter Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2009
Première publication (Estimation)
31 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 820901
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .