Estudo observacional para avaliar a segurança da vacina contra a gripe pandêmica H1N1
7 de outubro de 2015 atualizado por: Ology Bioservices
Um estudo observacional prospectivo não intervencional para avaliar a segurança de duas vacinas de uma vacina contra influenza pandêmica derivada de células Vero H1N1 em indivíduos expostos à vacina por meio de políticas de governos ou autoridades de saúde
O objetivo deste estudo observacional, que será iniciado assim que a vacina licenciada contra a gripe pandêmica H1N1 for usada em uma campanha de vacinação em massa, é estimar a incidência de quaisquer eventos adversos atendidos por médicos em todos os indivíduos vacinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3216
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bludenz, Áustria, 6700
- General Practice
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Fulpmes, Áustria, 6166
- General Practice
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Hall in Tirol, Áustria, 6060
- General Practice
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Innsbruck, Áustria, 6020
- General Practice
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Practice for Travel Medicine
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
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Kufstein, Áustria, 6330
- General Practice
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Mariapfarr, Áustria, 5571
- General Practice
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Oberperfuss, Áustria, 6173
- General Practice
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Salzburg, Áustria, 5020
- General Practice
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Telfs, Áustria, 6410
- General Practice
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna, Áustria, 1100
- Hanusch Hospital
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Vienna, Áustria, 1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
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Voitsberg, Áustria, 8570
- General Practice
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Wels, Áustria, 4600
- General Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A inscrição dos indivíduos neste estudo seguirá as decisões da política nacional de vacinação no Reino Unido.
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino e feminino, por indicação na licença ou por recomendações oficiais de vacina, serão elegíveis para participação neste estudo se:
- Eles receberão CELVAPAN (= Vacina contra influenza pandêmica H1N1 da Baxter)
- Eles têm 2 meses de idade ou mais no momento da primeira administração da vacina
- Seu histórico médico está disponível
- O investigador acredita que cumprirá o calendário de vacinação previsto e observará de forma confiável sinais ou sintomas de eventos adversos durante o período de observação
- Eles e/ou seus pais/responsáveis legais fornecem consentimento informado por escrito e consentimento quando apropriado, antes da entrada no estudo de acordo com a lei nacional
Critério de exclusão:
Indivíduos do sexo masculino e feminino serão excluídos da participação neste estudo se:
- Eles já receberam outra vacina contra a pandemia de H1N1
- Eles têm qualquer contra-indicação à vacinação (de acordo com o Resumo das Características do Medicamento e/ou diretrizes nacionais de imunização relevantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vacina contra influenza pandêmica H1N1
Os indivíduos serão inscritos e vacinados de acordo com a política nacional e a prática padrão.
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Prevê-se que os indivíduos recebam duas injeções intramusculares com aproximadamente 3 semanas de intervalo.
A vacina será fornecida em duas doses, uma para adultos e outra para crianças.
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Baxter BioScience Medical Director, Baxter Healthcare Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 820901
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