Observationsstudie för att bedöma säkerheten för H1N1 pandemiskt influensavaccin
7 oktober 2015 uppdaterad av: Ology Bioservices
En prospektiv icke-interventionell observationsstudie för att bedöma säkerheten för två vaccinationer av ett helvirus H1N1-virus som härrör från en hel Vero-cell, H1N1 pandemiskt influensavaccin i försökspersoner som exponerats för vaccinet genom riktlinjer från regeringar eller hälsomyndigheter
Syftet med denna observationsstudie, som kommer att initieras så snart det licensierade H1N1 pandemiska influensavaccinet används i en massvaccinationskampanj, är att uppskatta förekomsten av eventuella medicinska biverkningar hos alla vaccinerade försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3216
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bludenz, Österrike, 6700
- General Practice
-
Fulpmes, Österrike, 6166
- General Practice
-
Hall in Tirol, Österrike, 6060
- General Practice
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- General Practice
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Practice for Travel Medicine
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
-
Kufstein, Österrike, 6330
- General Practice
-
Mariapfarr, Österrike, 5571
- General Practice
-
Oberperfuss, Österrike, 6173
- General Practice
-
Salzburg, Österrike, 5020
- General Practice
-
Telfs, Österrike, 6410
- General Practice
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
Vienna, Österrike, 1100
- Hanusch Hospital
-
Vienna, Österrike, 1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
-
Voitsberg, Österrike, 8570
- General Practice
-
Wels, Österrike, 4600
- General Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Registreringen av försökspersoner i denna studie kommer att följa nationella vaccinationspolitiska beslut i Storbritannien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga försökspersoner, per indikation på licens eller enligt officiella vaccinrekommendationer, kommer att vara berättigade att delta i denna studie om:
- De kommer att administreras CELVAPAN (= Baxters H1N1 pandemiska influensavaccin)
- De är 2 månader eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen
- Deras medicinska historia är tillgänglig
- Utredaren tror att de kommer att följa det förutsedda vaccinationsschemat och kommer tillförlitligt att observera tecken eller symtom på negativa händelser under observationsperioden
- De och/eller deras föräldrar/vårdnadshavare lämnar skriftligt informerat samtycke, och samtycker där så är lämpligt, innan studieinträde i enlighet med nationell lagstiftning
Exklusions kriterier:
Manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om:
- De har redan fått ett annat H1N1 pandemivaccin
- De har någon kontraindikation mot vaccination (enligt produktresumén och/eller relevanta nationella riktlinjer för immunisering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
H1N1 pandemiskt influensavaccin
Försökspersonerna kommer att registreras och vaccineras enligt nationell policy och standardpraxis.
|
Det förväntas att försökspersoner kommer att få två intramuskulära injektioner med cirka 3 veckors mellanrum.
Vaccinet kommer att ges i två doser, en för vuxna och den andra för barn.
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Baxter BioScience Medical Director, Baxter Healthcare Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 820901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .