评估 H1N1 大流行性流感疫苗安全性的观察性研究
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
一项前瞻性非干预性观察研究，旨在评估通过政府或卫生当局的政策接种 Vero 细胞衍生的全病毒 H1N1 大流行性流感疫苗两次疫苗接种的安全性
这项观察性研究将在获得许可的 H1N1 大流行性流感疫苗用于大规模疫苗接种运动后立即启动，其目的是估计所有接种疫苗的受试者中任何医疗参与的不良事件的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3216
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bludenz、奥地利、6700
- General Practice
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Fulpmes、奥地利、6166
- General Practice
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Hall in Tirol、奥地利、6060
- General Practice
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Innsbruck、奥地利、6020
- General Practice
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Innsbruck、奥地利、6020
- Practice for Travel Medicine
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Klagenfurt、奥地利、9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
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Kufstein、奥地利、6330
- General Practice
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Mariapfarr、奥地利、5571
- General Practice
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Oberperfuss、奥地利、6173
- General Practice
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Salzburg、奥地利、5020
- General Practice
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Telfs、奥地利、6410
- General Practice
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna、奥地利、1100
- Hanusch Hospital
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Vienna、奥地利、1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
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Voitsberg、奥地利、8570
- General Practice
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Wels、奥地利、4600
- General Practice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究中受试者的招募将遵循英国的国家疫苗接种政策决定。
描述
纳入标准：
根据许可证上的指示或根据官方疫苗建议，男性和女性受试者将有资格参与本研究，如果：
- 他们将接种 CELVAPAN（= Baxter 的 H1N1 大流行性流感疫苗）
- 他们在第一次接种疫苗时年满 2 个月或以上
- 他们的病史可用
- 研究者认为他们将遵守预见的疫苗接种时间表，并将在观察期内可靠地观察不良事件的体征或症状
- 他们和/或其父母/法定监护人提供书面知情同意书，并在适当情况下根据国家法律在进入研究之前同意
排除标准：
如果出现以下情况，男性和女性受试者将被排除在参与本研究之外：
- 他们已经接种过另一种 H1N1 流感疫苗
- 他们有任何疫苗接种禁忌症（根据产品特性摘要和/或相关国家免疫指南）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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H1N1 大流行性流感疫苗
将根据国家政策和标准做法招募受试者并接种疫苗。
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预计受试者将接受两次肌内注射，间隔大约 3 周。
该疫苗将分两剂提供，一剂用于成人，另一剂用于儿童。
其他名称：
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Baxter BioScience Medical Director、Baxter Healthcare Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月30日
首次发布 (估计)
2009年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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