Havaintotutkimus H1N1-pandeemisen influenssarokotteen turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ology Bioservices
Tuleva ei-interventiivinen havaintotutkimus kahden Vero-soluperäisen H1N1-viruspandeemisen influenssarokotteen turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, jotka ovat altistuneet rokotteelle hallitusten tai terveysviranomaisten politiikan mukaisesti
Tämän havainnointitutkimuksen, joka aloitetaan heti, kun lisensoitua H1N1-pandeemista influenssarokotetta käytetään massarokotuskampanjassa, tarkoituksena on arvioida lääketieteellisesti havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus kaikilla rokotetuilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3216
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bludenz, Itävalta, 6700
- General Practice
-
Fulpmes, Itävalta, 6166
- General Practice
-
Hall in Tirol, Itävalta, 6060
- General Practice
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- General Practice
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Practice for Travel Medicine
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
-
Kufstein, Itävalta, 6330
- General Practice
-
Mariapfarr, Itävalta, 5571
- General Practice
-
Oberperfuss, Itävalta, 6173
- General Practice
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- General Practice
-
Telfs, Itävalta, 6410
- General Practice
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Hanusch Hospital
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
-
Voitsberg, Itävalta, 8570
- General Practice
-
Wels, Itävalta, 4600
- General Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöiden ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tapahtuu Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisten rokotuspolitiikan päätösten mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naishenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen lisenssissä olevan viittauksen tai virallisten rokotesuositusten mukaan, jos:
- Heille annetaan CELVAPAN (= Baxterin H1N1 pandeeminen influenssarokote)
- He ovat 2 kuukauden ikäisiä tai vanhempia ensimmäisen rokotteen antohetkellä
- Heidän sairaushistoriansa on saatavilla
- Tutkija uskoo noudattavansa suunniteltua rokotusaikataulua ja tarkkailevansa luotettavasti haittatapahtumien merkkejä tai oireita tarkkailujakson aikana
- He ja/tai heidän vanhempansa/laillinen huoltajansa antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tarvittaessa suostumuksen ennen opiskelua kansallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Mies- ja naishenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos:
- Heille on jo annettu toinen H1N1-pandemiarokote
- Heillä on vasta-aiheita rokottamiseen (valmisteyhteenvedon ja/tai asiaankuuluvien kansallisten rokotusohjeiden mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
H1N1-pandeeminen influenssarokote
Koehenkilöt rekisteröidään ja rokotetaan kansallisen politiikan ja vakiintuneen käytännön mukaisesti.
|
Koehenkilöiden odotetaan saavan kaksi lihaksensisäistä injektiota noin 3 viikon välein.
Rokote toimitetaan kahdessa annoksessa, yksi aikuisille ja toinen lapsille.
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Baxter BioScience Medical Director, Baxter Healthcare Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 820901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .