Observační studie k posouzení bezpečnosti vakcíny proti pandemické chřipce H1N1
7. října 2015 aktualizováno: Ology Bioservices
Prospektivní neintervenční observační studie k posouzení bezpečnosti dvou vakcinací celovirové vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 derivované z buněk Vero u subjektů vystavených této vakcíně prostřednictvím politik vlád nebo zdravotnických úřadů
Účelem této observační studie, která bude zahájena, jakmile bude licencovaná vakcína proti pandemické chřipce H1N1 použita v hromadné očkovací kampani, je odhadnout výskyt jakýchkoli lékařsky sledovaných nežádoucích účinků u všech očkovaných subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3216
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bludenz, Rakousko, 6700
- General Practice
-
Fulpmes, Rakousko, 6166
- General Practice
-
Hall in Tirol, Rakousko, 6060
- General Practice
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- General Practice
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Practice for Travel Medicine
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
-
Kufstein, Rakousko, 6330
- General Practice
-
Mariapfarr, Rakousko, 5571
- General Practice
-
Oberperfuss, Rakousko, 6173
- General Practice
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- General Practice
-
Telfs, Rakousko, 6410
- General Practice
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Hanusch Hospital
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
-
Voitsberg, Rakousko, 8570
- General Practice
-
Wels, Rakousko, 4600
- General Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zápis subjektů do této studie se bude řídit národními rozhodnutími o očkovací politice ve Spojeném království.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mužské a ženské subjekty podle indikace v licenci nebo podle oficiálních doporučení pro vakcínu budou způsobilé k účasti v této studii, pokud:
- Bude jim podán CELVAPAN (= Baxterova vakcína proti pandemické chřipce H1N1)
- V době první aplikace vakcíny jsou ve věku 2 měsíců nebo starší
- Jejich anamnéza je k dispozici
- Zkoušející věří, že budou dodržovat předpokládané očkovací schéma a budou spolehlivě pozorovat známky nebo příznaky nežádoucích účinků během období pozorování
- Oni a/nebo jejich rodiče/zákonní zástupci poskytují písemný informovaný souhlas a souhlas, pokud je to vhodné, před vstupem do studia v souladu s vnitrostátními právními předpisy
Kritéria vyloučení:
Muži a ženy budou z účasti v této studii vyloučeni, pokud:
- Už jim byla podána jiná pandemická vakcína H1N1
- Mají jakoukoli kontraindikaci očkování (podle Souhrnu údajů o přípravku a/nebo příslušných národních pokynů pro imunizaci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vakcína proti pandemické chřipce H1N1
Subjekty budou zapsány a očkovány v souladu s národní politikou a standardní praxí.
|
Biologický: Vakcína proti pandemické chřipce H1N1 (celý virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná)
Předpokládá se, že subjekty dostanou dvě intramuskulární injekce s odstupem přibližně 3 týdnů.
Vakcína bude poskytnuta ve dvou dávkách, jedna pro dospělé a druhá pro děti.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Baxter BioScience Medical Director, Baxter Healthcare Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 820901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .