Observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten ved H1N1 pandemisk influensavaksine
7. oktober 2015 oppdatert av: Ology Bioservices
En prospektiv ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten til to vaksinasjoner av en verocelle-avledet, hel virus H1N1 pandemisk influensavaksine hos personer som er utsatt for vaksinen gjennom retningslinjer fra myndigheter eller helsemyndigheter
Formålet med denne observasjonsstudien, som vil bli initiert så snart den lisensierte H1N1 pandemiske influensavaksinen brukes i en massevaksinasjonskampanje, er å estimere forekomsten av medisinske bivirkninger hos alle vaksinerte personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3216
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bludenz, Østerrike, 6700
- General Practice
-
Fulpmes, Østerrike, 6166
- General Practice
-
Hall in Tirol, Østerrike, 6060
- General Practice
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- General Practice
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Practice for Travel Medicine
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
-
Kufstein, Østerrike, 6330
- General Practice
-
Mariapfarr, Østerrike, 5571
- General Practice
-
Oberperfuss, Østerrike, 6173
- General Practice
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- General Practice
-
Telfs, Østerrike, 6410
- General Practice
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Hanusch Hospital
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
-
Voitsberg, Østerrike, 8570
- General Practice
-
Wels, Østerrike, 4600
- General Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registreringen av forsøkspersoner i denne studien vil følge nasjonale vaksinasjonspolitiske beslutninger i Storbritannia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, per indikasjon på lisens eller i henhold til offisielle vaksineanbefalinger, vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis:
- De vil bli administrert CELVAPAN (= Baxters H1N1 pandemiske influensavaksine)
- De er 2 måneder eller eldre på tidspunktet for første vaksineadministrasjon
- Sykehistorien deres er tilgjengelig
- Etterforskeren mener de vil overholde den forutsatte vaksinasjonsplanen og vil pålitelig observere tegn eller symptomer på uønskede hendelser i løpet av observasjonsperioden
- De og/eller deres foreldre/foresatte gir skriftlig informert samtykke, og samtykke der det er hensiktsmessig, før studiestart i henhold til nasjonal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis:
- De har allerede fått en annen H1N1 pandemisk vaksine
- De har kontraindikasjoner for vaksinasjon (i henhold til preparatomtalen og/eller relevante nasjonale retningslinjer for immunisering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
H1N1 pandemisk influensavaksine
Forsøkspersoner vil bli registrert og vaksinert i henhold til nasjonale retningslinjer og standard praksis.
|
Det forventes at forsøkspersoner vil få to intramuskulære injeksjoner med ca. 3 ukers mellomrom.
Vaksinen vil bli gitt i to doser, en for voksne, den andre for barn.
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Baxter BioScience Medical Director, Baxter Healthcare Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 820901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .