Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs gegen die pandemische H1N1-Grippe
7. Oktober 2015 aktualisiert von: Ology Bioservices
Eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von zwei Impfungen eines aus Verozellen gewonnenen Vollvirus-Impfstoffs gegen die pandemische H1N1-Grippe bei Personen, die dem Impfstoff aufgrund von Richtlinien von Regierungen oder Gesundheitsbehörden ausgesetzt waren
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie, die eingeleitet wird, sobald der zugelassene Impfstoff gegen die pandemische H1N1-Grippe in einer Massenimpfkampagne eingesetzt wird, besteht darin, die Häufigkeit medizinisch behandelter unerwünschter Ereignisse bei allen geimpften Probanden abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3216
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bludenz, Österreich, 6700
- General Practice
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Fulpmes, Österreich, 6166
- General Practice
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Hall in Tirol, Österreich, 6060
- General Practice
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Innsbruck, Österreich, 6020
- General Practice
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Practice for Travel Medicine
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Klagenfurt, Österreich, 9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
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Kufstein, Österreich, 6330
- General Practice
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Mariapfarr, Österreich, 5571
- General Practice
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Oberperfuss, Österreich, 6173
- General Practice
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Salzburg, Österreich, 5020
- General Practice
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Telfs, Österreich, 6410
- General Practice
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna, Österreich, 1100
- Hanusch Hospital
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Vienna, Österreich, 1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
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Voitsberg, Österreich, 8570
- General Practice
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Wels, Österreich, 4600
- General Practice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Einschreibung von Probanden in diese Studie erfolgt nach den nationalen Entscheidungen zur Impfpolitik im Vereinigten Königreich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Probanden sind gemäß den Angaben in der Lizenz oder den offiziellen Impfempfehlungen zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn:
- Ihnen wird CELVAPAN (= Baxters pandemischer H1N1-Influenza-Impfstoff) verabreicht.
- Sie sind zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 2 Monate alt
- Ihre Krankengeschichte ist verfügbar
- Der Prüfer geht davon aus, dass er den vorgesehenen Impfplan einhält und während des Beobachtungszeitraums zuverlässig Anzeichen oder Symptome unerwünschter Ereignisse beobachten wird
- Sie und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten geben vor Studienbeginn gemäß nationalem Recht eine schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmen gegebenenfalls zu
Ausschlusskriterien:
Männliche und weibliche Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn:
- Ihnen wurde bereits ein weiterer H1N1-Pandemieimpfstoff verabreicht
- Sie haben eine Kontraindikation für die Impfung (gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und/oder den relevanten nationalen Impfrichtlinien).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Impfstoff gegen die pandemische Grippe H1N1
Die Probanden werden gemäß den nationalen Richtlinien und der Standardpraxis eingeschrieben und geimpft.
|
Es wird erwartet, dass die Probanden im Abstand von etwa drei Wochen zwei intramuskuläre Injektionen erhalten.
Der Impfstoff wird in zwei Dosen verabreicht, eine für Erwachsene und eine für Kinder.
Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Baxter BioScience Medical Director, Baxter Healthcare Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 820901
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