Обсервационное исследование для оценки безопасности вакцины против пандемического гриппа H1N1
7 октября 2015 г. обновлено: Ology Bioservices
Проспективное неинтервенционное обсервационное исследование для оценки безопасности двух прививок цельноклеточной вакциной против пандемического гриппа H1N1, полученной из клеток Vero, у субъектов, подвергшихся воздействию вакцины, в соответствии с политикой правительств или органов здравоохранения
Цель этого обсервационного исследования, которое будет начато, как только лицензированная вакцина против пандемического гриппа H1N1 будет использоваться в кампании массовой вакцинации, состоит в том, чтобы оценить частоту возникновения любых нежелательных явлений, вызванных медицинским обслуживанием, у всех вакцинированных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3216
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bludenz, Австрия, 6700
- General Practice
-
Fulpmes, Австрия, 6166
- General Practice
-
Hall in Tirol, Австрия, 6060
- General Practice
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- General Practice
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Practice for Travel Medicine
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
-
Kufstein, Австрия, 6330
- General Practice
-
Mariapfarr, Австрия, 5571
- General Practice
-
Oberperfuss, Австрия, 6173
- General Practice
-
Salzburg, Австрия, 5020
- General Practice
-
Telfs, Австрия, 6410
- General Practice
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
Vienna, Австрия, 1100
- Hanusch Hospital
-
Vienna, Австрия, 1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
-
Voitsberg, Австрия, 8570
- General Practice
-
Wels, Австрия, 4600
- General Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набор субъектов в это исследование будет осуществляться в соответствии с решениями национальной политики вакцинации в Великобритании.
Описание
Критерии включения:
Субъекты мужского и женского пола, в соответствии с указанием лицензии или официальными рекомендациями по вакцинам, будут иметь право на участие в этом исследовании, если:
- Им будет введен СЕЛВАПАН (= вакцина Baxter против пандемического гриппа H1N1).
- Им исполнилось 2 месяца или больше на момент первого введения вакцины.
- Их история болезни доступна
- Исследователь полагает, что они будут соблюдать предусмотренный график вакцинации и будут надежно наблюдать признаки или симптомы нежелательных явлений в течение периода наблюдения.
- Они и/или их родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) предоставляют письменное информированное согласие и, при необходимости, дают согласие до начала обучения в соответствии с национальным законодательством.
Критерий исключения:
Субъекты мужского и женского пола будут исключены из участия в этом исследовании, если:
- Им уже сделали еще одну вакцину против пандемии H1N1.
- Имеются какие-либо противопоказания к вакцинации (согласно Сводным характеристикам продукта и/или соответствующим национальным руководствам по иммунизации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцина против пандемического гриппа H1N1
Субъекты будут зарегистрированы и вакцинированы в соответствии с национальной политикой и стандартной практикой.
|
Предполагается, что субъекты получат две внутримышечные инъекции с интервалом примерно в 3 недели.
Вакцина будет предоставляться в двух дозах, одна для взрослых, другая для детей.
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Baxter BioScience Medical Director, Baxter Healthcare Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 820901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты