H1N1 유행성 인플루엔자 백신의 안전성 평가를 위한 관찰연구
2015년 10월 7일 업데이트: Ology Bioservices
정부 또는 보건 당국의 정책을 통해 백신에 노출된 피험자를 대상으로 Vero 세포 유래 전체 바이러스 H1N1 유행성 인플루엔자 백신의 두 가지 백신 접종의 안전성을 평가하기 위한 전향적 비간섭 관찰 연구
허가된 H1N1 유행성 인플루엔자 백신이 대량 백신 접종 캠페인에 사용되는 즉시 개시될 이 관찰 연구의 목적은 백신 접종을 받은 모든 피험자에서 의료 관련 부작용 발생률을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3216
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bludenz, 오스트리아, 6700
- General Practice
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Fulpmes, 오스트리아, 6166
- General Practice
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Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
- General Practice
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- General Practice
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Practice for Travel Medicine
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
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Kufstein, 오스트리아, 6330
- General Practice
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Mariapfarr, 오스트리아, 5571
- General Practice
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Oberperfuss, 오스트리아, 6173
- General Practice
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- General Practice
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Telfs, 오스트리아, 6410
- General Practice
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna, 오스트리아, 1100
- Hanusch Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
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Voitsberg, 오스트리아, 8570
- General Practice
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Wels, 오스트리아, 4600
- General Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 피험자 등록은 영국의 국가 예방접종 정책 결정을 따를 것입니다.
설명
포함 기준:
면허에 대한 표시 또는 공식 백신 권장 사항에 따라 남성 및 여성 피험자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- CELVAPAN(= Baxter의 H1N1 대유행 인플루엔자 백신)을 투여받게 됩니다.
- 첫 백신 접종 시점에 생후 2개월 이상
- 그들의 병력이 있습니다
- 연구자는 그들이 예견된 백신 접종 일정을 준수하고 관찰 기간 동안 이상 반응의 징후 또는 증상을 확실하게 관찰할 것이라고 믿는다.
- 그들 및/또는 그들의 부모(들)/법적 보호자(들)는 국내법에 따라 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공하고 적절한 경우 승인합니다.
제외 기준:
남성 및 여성 피험자는 다음과 같은 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 그들은 이미 또 다른 H1N1 대유행 백신을 투여 받았습니다.
- 백신 접종에 대한 금기 사항이 있는 경우(제품 특성 요약 및/또는 관련 국가 예방 접종 지침에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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H1N1 유행성 인플루엔자 백신
피험자는 국가 정책 및 표준 관행에 따라 등록되고 예방 접종됩니다.
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피험자는 약 3주 간격으로 2회 근육 주사를 받을 것으로 예상됩니다.
백신은 성인용과 어린이용의 두 가지 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Baxter BioScience Medical Director, Baxter Healthcare Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 820901
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