Estudio observacional para evaluar la seguridad de la vacuna contra la influenza pandémica H1N1
7 de octubre de 2015 actualizado por: Ology Bioservices
Un estudio observacional prospectivo no intervencionista para evaluar la seguridad de dos vacunas de una vacuna contra la influenza pandémica H1N1 de virus completo derivada de células Vero en sujetos expuestos a la vacuna a través de políticas gubernamentales o autoridades sanitarias
El propósito de este estudio observacional, que se iniciará tan pronto como se utilice la vacuna contra la influenza pandémica H1N1 autorizada en una campaña de vacunación masiva, es estimar la incidencia de cualquier evento adverso atendido médicamente en todos los sujetos vacunados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bludenz, Austria, 6700
- General Practice
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Fulpmes, Austria, 6166
- General Practice
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Hall in Tirol, Austria, 6060
- General Practice
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Innsbruck, Austria, 6020
- General Practice
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Innsbruck, Austria, 6020
- Practice for Travel Medicine
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Klagenfurt, Austria, 9020
- City Council (Magistrat) Klagenfurt (Health & Food Department)
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Kufstein, Austria, 6330
- General Practice
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Mariapfarr, Austria, 5571
- General Practice
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Oberperfuss, Austria, 6173
- General Practice
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Salzburg, Austria, 5020
- General Practice
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Telfs, Austria, 6410
- General Practice
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna, Austria, 1100
- Hanusch Hospital
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Vienna, Austria, 1100
- Wiener Gebietskrankenkasse (Health insurance center Vienna)
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Voitsberg, Austria, 8570
- General Practice
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Wels, Austria, 4600
- General Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La inscripción de sujetos en este estudio seguirá las decisiones de la política nacional de vacunación en el Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos masculinos y femeninos, según lo indicado en la licencia o según las recomendaciones oficiales de vacunación, serán elegibles para participar en este estudio si:
- Se les administrará CELVAPAN (= vacuna contra la influenza pandémica H1N1 de Baxter)
- Tienen 2 meses de edad o más en el momento de la primera administración de la vacuna.
- Su historial médico está disponible.
- El investigador cree que cumplirá con el calendario de vacunación previsto y observará de forma fiable signos o síntomas de eventos adversos durante el período de observación.
- Ellos y/o su(s) padre(s)/tutor(es) legal(es) brindan su consentimiento informado por escrito y asentimiento cuando corresponda, antes de ingresar al estudio de acuerdo con la legislación nacional.
Criterio de exclusión:
Los sujetos masculinos y femeninos serán excluidos de la participación en este estudio si:
- Ya les han administrado otra vacuna contra la pandemia H1N1
- Tienen alguna contraindicación para la vacunación (según el Resumen de las características del producto y/o las directrices nacionales de inmunización pertinentes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vacuna contra la influenza pandémica H1N1
Los sujetos serán inscritos y vacunados de acuerdo con la política nacional y la práctica estándar.
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Se anticipa que los sujetos recibirán dos inyecciones intramusculares con aproximadamente 3 semanas de diferencia.
La vacuna se proporcionará en dos dosis, una para adultos y otra para niños.
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Baxter BioScience Medical Director, Baxter Healthcare Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 820901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .