健康な HIV 陰性青年における結核 (TB) ワクチン候補の安全性と免疫原性

包含基準:

• 研究者が、彼らとその親/法定後見人がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
• 初回ワクチン接種時の年齢が13歳から17歳までの男性または女性。
• 被験者の親または法的保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 被験者から得られた書面による同意。
• 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
• HIV-1 の血清陰性。
• 結核の病歴はない。
• 胸部X線検査では活動性の肺疾患はありません。
• 家族が今後 1 年以内に研究対象地域を離れる予定がない場合、予防接種と追跡期間の間利用可能。
• 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、被験者が禁欲し、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種期間中適切な避妊を継続することに同意した場合に、研究に登録することができる。ワクチン接種期間全体および一連のワクチン接種完了後 2 か月間。

除外基準:

• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内に、治験では予見されていない登録生ワクチンを投与、および治験ワクチンの初回投与前14日以内に登録不活化ワクチンを投与。
• 治験中の結核菌ワクチンの以前の投与歴。
• -治験ワクチンの成分への以前の曝露歴。
• 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
• 研究者が研究ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性があると判断した、あらゆる状態または病気（急性、慢性、または病歴）または投薬。
• -ワクチンの初回投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究中に計画された投与。
• 研究期間中に計画された参加または別の実験的臨床研究への参加。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• ビタミンおよび/または栄養補助食品、経口避妊薬、季節性アレルギーに対する抗ヒスタミン薬、および特異的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を除く、研究期間中継続する慢性薬物療法。
• ワクチンに対するアレルギー反応（重大な IgE 媒介イベント）またはアナフィラキシーの病歴。
• -治験ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠を計画している、または避妊予防措置を中止する女性。
• 薬物および/またはアルコールの乱用