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Sicurezza e immunogenicità di un candidato vaccino contro la tubercolosi (TB) in adolescenti sani HIV-negativi

25 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la tubercolosi candidato di GSK Biologicals (692342) quando somministrato ad adolescenti sani HIV-negativi che vivono in una regione endemica della tubercolosi

Questo studio in cieco con osservatore valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale 692342 di GSK Biologicals somministrato a 0, 1 mese ad adolescenti sani che vivono in una regione endemica della tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Province
      • Worcester, Western Province, Sud Africa, 6850
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene che loro e i loro genitori/tutori legali possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 13 e i 17 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori legali del soggetto.
  • Assenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Sieronegativo per HIV-1.
  • Nessuna storia di malattia tubercolare.
  • Nessuna malattia polmonare attiva alla radiografia del torace.
  • Disponibilità per la durata del periodo di immunizzazione e follow-up, con la famiglia che non prevede di allontanarsi dall'area di studio entro il prossimo anno.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto è astinente, ha praticato un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione e ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante il intero periodo di vaccinazione e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di un vaccino vivo registrato non previsto dallo studio entro 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio e somministrazione di un vaccino inattivato registrato entro 14 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
  • Storia di precedenti somministrazioni di vaccini sperimentali contro il Mycobacterium tuberculosis.
  • Storia di precedente esposizione a componenti del vaccino sperimentale.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Qualsiasi condizione o malattia (acuta, cronica o anamnestica) o farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino in studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose di vaccino o somministrazione programmata durante lo studio.
  • Partecipazione pianificata o partecipazione a un altro studio clinico sperimentale durante il periodo di studio.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Eventuale terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio, ad eccezione di vitamine e/o integratori alimentari, pillola anticoncezionale, antistaminici per allergie stagionali e inibitori specifici della ricaptazione della serotonina (SSRI).
  • Storia di reazioni allergiche (significativi eventi IgE-mediati) o anafilassi a qualsiasi vaccino.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Donne in gravidanza, donne in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza o che interrompono le precauzioni contraccettive.
  • Abuso di droghe e/o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: Il vaccino sperimentale di GSK 692342
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
Comparatore placebo: Gruppo B
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare, 2 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 210)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 210)
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione. L'analisi delle relazioni non è stata eseguita.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, temperatura [definita come temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], sintomi gastrointestinali (gastro) [nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale], mal di testa, malessere e mialgia. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre ≥ 39,5 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza -side il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Numero di soggetti con livelli biochimici ed ematologici normali
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], creatinina [CREA], emoglobina [Hgb]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in termini di normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Numero di soggetti con livelli ematologici normali
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60

Tra i parametri ematologici valutati c'erano piastrine [PLA], globuli rossi [RBC] e globuli bianchi [WBC].

I livelli dei parametri ematologici valutati in termini di normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Numero di soggetti con livelli biochimici ed ematologici superiori alla norma
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], creatinina [CREA], emoglobina [Hgb]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in termini di normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Numero di soggetti con livelli ematologici superiori alla norma
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60

Tra i parametri ematologici valutati c'erano piastrine [PLA], globuli rossi [RBC] e globuli bianchi [WBC].

I livelli dei parametri ematologici valutati in termini di normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Numero di soggetti con livelli biochimici ed ematologici inferiori alla norma
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], creatinina [CREA], emoglobina [Hgb]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in termini di normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Numero di soggetti con livelli ematologici inferiori alla norma
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60

Tra i parametri ematologici valutati c'erano piastrine [PLA], globuli rossi [RBC] e globuli bianchi [WBC].

I livelli dei parametri ematologici valutati in termini di normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) Cluster specifico di differenziazione 4/8 (CD4/8+) Cellule T che esprimono almeno due diverse citochine
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37, 60 e 210
Tra le citochine espresse c'erano l'interleuchina-2 [IL-2], l'interferone-gamma [IFN-γ], il fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e il cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro, utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Al giorno 0, 7, 30, 37, 60 e 210
Frequenza delle cellule T CD4+ specifiche per M72 che esprimono qualsiasi combinazione di citochine
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37, 60 e 210
Tra le citochine espresse c'erano l'interleuchina-2 [IL-2], l'interferone-gamma [IFN-γ], il fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e il cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L], dopo la riduzione di fondo stimolata da M72. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro, utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Al giorno 0, 7, 30, 37, 60 e 210
Frequenza delle cellule T CD8+ specifiche per M72 che esprimono qualsiasi combinazione di citochine
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37, 60 e 210
Tra le citochine espresse c'erano l'interleuchina-2 [IL-2], l'interferone-gamma [IFN-γ], il fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e il cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L], dopo la riduzione di fondo stimolata da M72. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro, utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Al giorno 0, 7, 30, 37, 60 e 210
Concentrazioni di anticorpi specifici anti-M72
Lasso di tempo: Al giorno 0, 30, 60 e 210
Le concentrazioni anticorpali fornite in unità ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) per millilitro (EL.U/mL) sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Al giorno 0, 30, 60 e 210

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Aeras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112898

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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