Sikkerhet og immunogenisitet til en kandidattuberkulosevaksine (TB) hos friske HIV-negative ungdommer
25. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' kandidattuberkulosevaksine (692342) når den administreres til friske HIV-negative ungdommer som bor i en TB-endemisk region
Denne observatørblinde studien vil vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' undersøkelsesvaksine 692342 administrert etter 0, 1 måned til friske ungdommer som bor i en TB-endemisk region.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Province
-
Worcester, Western Province, Sør-Afrika, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de og deres foreldre/verge kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne mellom og med 13 og 17 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder(e) eller verge(r).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
- Seronegativ for HIV-1.
- Ingen historie med tuberkulose.
- Ingen aktiv lungesykdom på røntgen thorax.
- Tilgjengelighet i løpet av vaksinasjons- og oppfølgingsperioden, der familien ikke planlegger å flytte fra studieområdet i løpet av neste år.
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis forsøkspersonen er avholdende, har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og har en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele vaksinasjonsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Administrering av en registrert levende vaksine som ikke er forutsett av studien innen 30 dager før den første dosen av studievaksine og administrering av en registrert inaktivert vaksine innen 14 dager før den første dosen av studievaksine.
- Anamnese med tidligere administrering av Mycobacterium tuberculosis-vaksiner.
- Anamnese med tidligere eksponering for komponenter i undersøkelsesvaksinen.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Enhver tilstand eller sykdom (akutt, kronisk eller anamnese) eller medisiner, som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til studievaksinen.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av vaksine, eller planlagt administrering under studien.
- Planlagt deltakelse eller deltakelse i en annen eksperimentell klinisk studie i løpet av studieperioden.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Eventuell kronisk medikamentell behandling skal fortsettes i løpet av studieperioden, med unntak av vitaminer og/eller kosttilskudd, p-piller, antihistaminer mot sesongmessige allergier og spesifikke serotoninreopptakshemmere (SSRI).
- Anamnese med allergiske reaksjoner (betydelige IgE-medierte hendelser) eller anafylaksi mot enhver vaksine.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller slutte med prevensjon.
- Narkotika- og/eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Intramuskulær injeksjon, 2 doser
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
|
Intramuskulær injeksjon, 2 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til dag 210)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til dag 210)
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Relasjonsanalyse ble ikke utført.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, temperatur [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinale symptomer (gastro) [kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter], hodepine, ubehag og myalgi.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber ≥ 39,5 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd. -side den angitte perioden med oppfølging for etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med normale biokjemiske og hematologiske nivåer
Tidsramme: På dag 0, 7, 30, 37 og 60
|
Blant biokjemiske og hematologiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], kreatinin [CREA], hemoglobin [Hgb].
Nivåer av hematologiske/biokjemiske parametere vurdert i form av normale laboratorieverdier var - normale, under og over.
|
På dag 0, 7, 30, 37 og 60
|
|
Antall forsøkspersoner med normale hematologiske nivåer
Tidsramme: På dag 0, 7, 30, 37 og 60
|
Blant hematologiske parametere som ble vurdert var blodplater [PLA], røde blodlegemer [RBC] og hvite blodlegemer [WBC]. Nivåer av hematologiske parametere vurdert i form av normale laboratorieverdier var - normale, under og over. |
På dag 0, 7, 30, 37 og 60
|
|
Antall forsøkspersoner med biokjemiske og hematologiske nivåer over normale nivåer
Tidsramme: På dag 0, 7, 30, 37 og 60
|
Blant biokjemiske og hematologiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], kreatinin [CREA], hemoglobin [Hgb].
Nivåer av hematologiske/biokjemiske parametere vurdert i form av normale laboratorieverdier var - normale, under og over.
|
På dag 0, 7, 30, 37 og 60
|
|
Antall forsøkspersoner med hematologiske nivåer over normalt
Tidsramme: På dag 0, 7, 30, 37 og 60
|
Blant hematologiske parametere som ble vurdert var blodplater [PLA], røde blodlegemer [RBC] og hvite blodlegemer [WBC]. Nivåer av hematologiske parametere vurdert i form av normale laboratorieverdier var - normale, under og over. |
På dag 0, 7, 30, 37 og 60
|
|
Antall forsøkspersoner med biokjemiske og hematologiske nivåer under normale nivåer
Tidsramme: På dag 0, 7, 30, 37 og 60
|
Blant biokjemiske og hematologiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], kreatinin [CREA], hemoglobin [Hgb].
Nivåer av hematologiske/biokjemiske parametere vurdert i form av normale laboratorieverdier var - normale, under og over.
|
På dag 0, 7, 30, 37 og 60
|
|
Antall forsøkspersoner med hematologiske nivåer under normal
Tidsramme: På dag 0, 7, 30, 37 og 60
|
Blant hematologiske parametere som ble vurdert var blodplater [PLA], røde blodlegemer [RBC] og hvite blodlegemer [WBC]. Nivåer av hematologiske parametere vurdert i form av normale laboratorieverdier var - normale, under og over. |
På dag 0, 7, 30, 37 og 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) Spesifikk klynge av differensiering 4/8 (CD4/8+) T-celler som uttrykker minst to forskjellige cytokiner
Tidsramme: På dag 0, 7, 30, 37, 60 og 210
|
Blant cytokiner som ble uttrykt var interleukin-2 [IL-2], interferon-gamma [IFN-y], tumor nekrose faktor-alfa [TNF-α] og cluster of differentiation 40-ligand [CD40-L].
Analyse av cytokinekspresjon ble gjort ved hjelp av in vitro flowcytometri, ved bruk av intracellulær cytokinfarging (ICS).
|
På dag 0, 7, 30, 37, 60 og 210
|
|
Frekvens av M72-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av cytokiner
Tidsramme: På dag 0, 7, 30, 37, 60 og 210
|
Blant cytokiner som ble uttrykt var interleukin-2 [IL-2], interferon-gamma [IFN-y], tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α] og cluster of differentiation 40-ligand [CD40-L], etter bakgrunnsreduksjon stimulert av M72.
Analyse av cytokinekspresjon ble gjort ved hjelp av in vitro flowcytometri, ved bruk av intracellulær cytokinfarging (ICS).
|
På dag 0, 7, 30, 37, 60 og 210
|
|
Frekvens av M72-spesifikke CD8+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av cytokiner
Tidsramme: På dag 0, 7, 30, 37, 60 og 210
|
Blant cytokiner som ble uttrykt var interleukin-2 [IL-2], interferon-gamma [IFN-y], tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α] og cluster of differentiation 40-ligand [CD40-L], etter bakgrunnsreduksjon stimulert av M72.
Analyse av cytokinekspresjon ble gjort ved hjelp av in vitro flowcytometri, ved bruk av intracellulær cytokinfarging (ICS).
|
På dag 0, 7, 30, 37, 60 og 210
|
|
Anti-M72-spesifikke antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0, 30, 60 og 210
|
Antistoffkonsentrasjoner gitt i Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL) ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs).
|
På dag 0, 30, 60 og 210
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
8. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112898
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .