Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita kandidátní vakcíny proti tuberkulóze (TBC) u zdravých HIV negativních dospívajících

25. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti tuberkulóze GSK Biologicals (692342) při podání zdravým HIV-negativním dospívajícím žijícím v endemické oblasti TBC

Tato zaslepená studie bude hodnotit bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny 692342 společnosti GSK Biologicals podávané v 0, 1 měsíci zdravým dospívajícím žijícím v endemické oblasti TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Province
      • Worcester, Western Province, Jižní Afrika, 6850
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a jejich rodiče/zákonní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 13 do 17 let včetně v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) subjektu nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Séronegativní na HIV-1.
  • Bez anamnézy onemocnění TBC.
  • Žádné aktivní plicní onemocnění na RTG snímku hrudníku.
  • Dostupnost po dobu trvání imunizace a následného období, přičemž rodina se neplánuje během příštího roku ze studované oblasti odstěhovat.
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, které abstinují, používají vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a mají negativní těhotenský test v den vakcinace a souhlasí s tím, že budou během tohoto období používat vhodnou antikoncepci. celé očkovací období a ještě 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Podávání registrované živé vakcíny, kterou studie nepředpokládala, během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny a podávání registrované inaktivované vakcíny během 14 dnů před první dávkou studované vakcíny.
  • Historie předchozího podávání hodnocených vakcín Mycobacterium tuberculosis.
  • Předchozí expozice složkám zkoumané vakcíny v anamnéze.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění (akutní, chronické nebo v anamnéze) nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity studované vakcíny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou vakcíny nebo plánované podávání během studie.
  • Plánovaná účast nebo účast v jiné experimentální klinické studii během období studie.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Jakákoli chronická léková terapie, která má pokračovat během studijního období, s výjimkou vitamínů a/nebo doplňků stravy, antikoncepčních pilulek, antihistaminik pro sezónní alergie a specifických inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
  • Anamnéza alergických reakcí (významné příhody zprostředkované IgE) nebo anafylaxe na jakoukoli vakcínu.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět nebo vysadit antikoncepční opatření.
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Biologický: Testovaná vakcína GSK 692342
Intramuskulární injekce, 2 dávky
Komparátor placeba: Skupina B
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce, 2 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do dne 210)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celého období studie (od dne 0 do dne 210)
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 50 milimetrů (mm) místa vpichu. Analýza vztahů nebyla provedena.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly únava, teplota [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší 37,5 stupňů Celsia (°C)], gastrointestinální příznaky (gastro) [nauzea, zvracení, průjem a/nebo bolesti břicha], bolest hlavy, malátnost a myalgie. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka ≥ 39,5 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem - po stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
Počet subjektů s normální biochemickou a hematologickou hladinou
Časové okno: V den 0, 7, 30, 37 a 60
Mezi hodnocenými biochemickými a hematologickými parametry byly alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], kreatinin [CREA], hemoglobin [Hgb]. Hladiny hematologických/biochemických parametrů hodnocené z hlediska normálních laboratorních hodnot byly - normální, pod a nad.
V den 0, 7, 30, 37 a 60
Počet subjektů s normální hematologickou hladinou
Časové okno: V den 0, 7, 30, 37 a 60

Mezi hodnocenými hematologickými parametry byly krevní destičky [PLA], červené krvinky [RBC] a bílé krvinky [WBC].

Hladiny hematologických parametrů hodnocené z hlediska normálních laboratorních hodnot byly - normální, pod a nad.
V den 0, 7, 30, 37 a 60
Počet subjektů s biochemickými a hematologickými nadnormálními hladinami
Časové okno: V den 0, 7, 30, 37 a 60
Mezi hodnocenými biochemickými a hematologickými parametry byly alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], kreatinin [CREA], hemoglobin [Hgb]. Hladiny hematologických/biochemických parametrů hodnocené z hlediska normálních laboratorních hodnot byly - normální, pod a nad.
V den 0, 7, 30, 37 a 60
Počet subjektů s hematologickými hladinami nad normálem
Časové okno: V den 0, 7, 30, 37 a 60

Mezi hodnocenými hematologickými parametry byly krevní destičky [PLA], červené krvinky [RBC] a bílé krvinky [WBC].

Hladiny hematologických parametrů hodnocené z hlediska normálních laboratorních hodnot byly - normální, pod a nad.
V den 0, 7, 30, 37 a 60
Počet subjektů s biochemickými a hematologickými hladinami pod normálními hladinami
Časové okno: V den 0, 7, 30, 37 a 60
Mezi hodnocenými biochemickými a hematologickými parametry byly alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], kreatinin [CREA], hemoglobin [Hgb]. Hladiny hematologických/biochemických parametrů hodnocené z hlediska normálních laboratorních hodnot byly - normální, pod a nad.
V den 0, 7, 30, 37 a 60
Počet subjektů s hematologickými hladinami pod normálem
Časové okno: V den 0, 7, 30, 37 a 60

Mezi hodnocenými hematologickými parametry byly krevní destičky [PLA], červené krvinky [RBC] a bílé krvinky [WBC].

Hladiny hematologických parametrů hodnocené z hlediska normálních laboratorních hodnot byly - normální, pod a nad.
V den 0, 7, 30, 37 a 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence fúzního proteinu Mycobacterium Tuberculosis (M72) Specifický shluk diferenciace 4/8 (CD4/8+) T buňky exprimující alespoň dva různé cytokiny
Časové okno: V den 0, 7, 30, 37, 60 a 210
Mezi exprimovanými cytokiny byly interleukin-2 [IL-2], interferon-gama [IFN-γ], tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-α] a shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40-L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního cytokinového barvení (ICS).
V den 0, 7, 30, 37, 60 a 210
Frekvence M72 specifických CD4+ T buněk exprimujících jakoukoli kombinaci cytokinů
Časové okno: V den 0, 7, 30, 37, 60 a 210
Mezi exprimovanými cytokiny byly interleukin-2 [IL-2], interferon-gama [IFN-γ], tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-α] a shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40-L] po snížení pozadí stimulovaném M72. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního cytokinového barvení (ICS).
V den 0, 7, 30, 37, 60 a 210
Frekvence M72 specifických CD8+ T buněk exprimujících jakoukoli kombinaci cytokinů
Časové okno: V den 0, 7, 30, 37, 60 a 210
Mezi exprimovanými cytokiny byly interleukin-2 [IL-2], interferon-gama [IFN-γ], tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-α] a shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40-L] po snížení pozadí stimulovaném M72. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního cytokinového barvení (ICS).
V den 0, 7, 30, 37, 60 a 210
Koncentrace specifických protilátek anti-M72
Časové okno: V den 0, 30, 60 a 210
Koncentrace protilátek udávané v jednotkách ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) na mililitr (EL.U/ml) byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC).
V den 0, 30, 60 a 210

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Aeras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

8. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112898

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit