Veiligheid en immunogeniciteit van een kandidaat-tbc-vaccin bij gezonde hiv-negatieve adolescenten

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat zij en hun ouder(s)/wettelijke voogd(en) kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 13 en 17 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon.
• Schriftelijke geïnformeerde instemming verkregen van de proefpersoon.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
• Seronegatief voor HIV-1.
• Geen voorgeschiedenis van tbc.
• Geen actieve longziekte op thoraxfoto.
• Beschikbaarheid voor de duur van de immunisatie- en follow-upperiode, waarbij het gezin niet van plan is om het studiegebied binnen een jaar te verlaten.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon zich onthoudt, adequate anticonceptie heeft toegepast gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie en een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en ermee heeft ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten tijdens de vaccinatieperiode. gehele vaccinatieperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van een geregistreerd levend vaccin dat niet is voorzien door de studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin en toediening van een geregistreerd geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Geschiedenis van eerdere toediening van experimentele Mycobacterium tuberculosis-vaccins.
• Geschiedenis van eerdere blootstelling aan componenten van het onderzoeksvaccin.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Elke aandoening of ziekte (acuut, chronisch of geschiedenis) of medicatie die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin zou kunnen verstoren.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis vaccin, of geplande toediening tijdens het onderzoek.
• Geplande deelname of deelname aan een ander experimenteel klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Elke chronische medicamenteuze behandeling die gedurende de onderzoeksperiode moet worden voortgezet, met uitzondering van vitamines en/of voedingssupplementen, anticonceptiepillen, antihistaminica voor seizoensgebonden allergieën en specifieke serotonineheropnameremmers (SSRI's).
• Geschiedenis van allergische reacties (significante IgE-gemedieerde gebeurtenissen) of anafylaxie op een vaccin.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
• Zwangere vrouw, zogende vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden of de voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie stop te zetten.
• Drugs- en/of alcoholmisbruik