Sikkerhed og immunogenicitet af en kandidat tuberkulose (TB) vaccine hos raske HIV-negative unge

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de og deres forældre/værge kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 13 og 17 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e) eller juridiske værge(r).
• Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Seronegativ for HIV-1.
• Ingen historie med tuberkulose.
• Ingen aktiv lungesygdom på røntgen af ​​thorax.
• Tilgængelighed i hele immuniserings- og opfølgningsperioden, hvor familien ikke planlægger at flytte væk fra studieområdet inden for det næste år.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen er afholdende, har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele vaccinationsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Administration af en registreret levende vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine og administration af en registreret inaktiveret vaccine inden for 14 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Anamnese med tidligere administration af forsøgsvacciner fra Mycobacterium tuberculosis.
• Anamnese med tidligere eksponering for komponenter i forsøgsvaccinen.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Enhver tilstand eller sygdom (akut, kronisk eller anamnese) eller medicin, som efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis vaccine eller planlagt administration under undersøgelsen.
• Planlagt deltagelse eller deltagelse i et andet eksperimentelt klinisk studie i studieperioden.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden, med undtagelse af vitaminer og/eller kosttilskud, p-piller, antihistaminer mod sæsonbestemte allergier og specifikke serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er).
• Anamnese med allergiske reaktioner (betydelige IgE-medierede hændelser) eller anafylaksi over for enhver vaccine.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.
• Gravid kvinde, ammende kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid eller afbryde prævention.
• Stof- og/eller alkoholmisbrug