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Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose (TB) bei gesunden HIV-negativen Jugendlichen

25. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Tuberkulose-Impfstoffkandidaten (692342) von GSK Biologicals bei Verabreichung an gesunde HIV-negative Jugendliche, die in einer Tuberkulose-Endemieregion leben

In dieser Beobachter-Blindstudie werden die Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs 692342 von GSK Biologicals bewertet, der nach 0, 1 Monat an gesunde Jugendliche verabreicht wird, die in einer Tuberkulose-Endemieregion leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Province
      • Worcester, Western Province, Südafrika, 6850
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 13 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Betreffs.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
  • Seronegativ für HIV-1.
  • Keine TB-Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Keine aktive Lungenerkrankung im Röntgenthorax.
  • Verfügbarkeit für die Dauer der Impf- und Nachbeobachtungszeit, wobei die Familie nicht plant, das Untersuchungsgebiet innerhalb des nächsten Jahres zu verlassen.
  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probandin abstinent ist, 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat, am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt hat, während der Impfung weiterhin eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen gesamten Impfzeitraum und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines registrierten Lebendimpfstoffs, der in der Studie nicht vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs und Verabreichung eines registrierten inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Vorgeschichte früherer Verabreichung von Prüfimpfstoffen gegen Mycobacterium tuberculosis.
  • Vorgeschichte früherer Exposition gegenüber Bestandteilen des Prüfimpfstoffs.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit (akut, chronisch oder in der Vorgeschichte) oder Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Studienimpfstoffs beeinträchtigen könnten.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Impfdosis oder geplante Verabreichung während der Studie.
  • Geplante Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen experimentellen klinischen Studie während des Studienzeitraums.
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Jegliche chronische medikamentöse Therapie, die während des Studienzeitraums fortgeführt werden muss, mit Ausnahme von Vitaminen und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, Antibabypillen, Antihistaminika gegen saisonale Allergien und spezifischen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs).
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen (signifikante IgE-vermittelte Ereignisse) oder Anaphylaxie auf einen Impfstoff.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder Verhütungsmaßnahmen abbrechen.
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Biologisch: GSKs Prüfimpfstoff 692342
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen
Placebo-Komparator: Gruppe B
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (vom Tag 0 bis zum Tag 210)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (vom Tag 0 bis zum Tag 210)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet. Eine Beziehungsanalyse wurde nicht durchgeführt.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Zu den beurteilten allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, Fieber [definiert als Achseltemperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Magen-Darm-Symptome (Gastro) [Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen], Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber ≥ 39,5 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen oder nicht und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen mit Beginn gemeldet werden - Neben der angegebenen Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. Als „Jeder“ wurde das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Während des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit normalen biochemischen und hämatologischen Werten
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Zu den untersuchten biochemischen und hämatologischen Parametern gehörten Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Kreatinin [CREA] und Hämoglobin [Hgb]. Die Werte der hämatologischen/biochemischen Parameter, die anhand normaler Laborwerte beurteilt wurden, waren – normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Anzahl der Probanden mit normalen hämatologischen Werten
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60

Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC) und weiße Blutkörperchen (WBC).

Die Werte der hämatologischen Parameter, die anhand normaler Laborwerte beurteilt wurden, waren – normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Anzahl der Probanden mit biochemischen und hämatologischen Werten über dem Normalwert
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Zu den untersuchten biochemischen und hämatologischen Parametern gehörten Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Kreatinin [CREA] und Hämoglobin [Hgb]. Die Werte der hämatologischen/biochemischen Parameter, die anhand normaler Laborwerte beurteilt wurden, waren – normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Anzahl der Probanden mit hämatologischen Werten über dem Normalwert
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60

Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC) und weiße Blutkörperchen (WBC).

Die Werte der hämatologischen Parameter, die anhand normaler Laborwerte beurteilt wurden, waren – normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Anzahl der Probanden mit biochemischen und hämatologischen Werten unter dem Normalwert
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Zu den untersuchten biochemischen und hämatologischen Parametern gehörten Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Kreatinin [CREA] und Hämoglobin [Hgb]. Die Werte der hämatologischen/biochemischen Parameter, die anhand normaler Laborwerte beurteilt wurden, waren – normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Anzahl der Probanden mit hämatologischen Werten unter dem Normalwert
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60

Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC) und weiße Blutkörperchen (WBC).

Die Werte der hämatologischen Parameter, die anhand normaler Laborwerte beurteilt wurden, waren – normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72)-spezifischen Differenzierungsclusters 4/8 (CD4/8+) T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Zytokine exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37, 60 und 210
Zu den exprimierten Zytokinen gehörten Interleukin-2 [IL-2], Interferon-gamma [IFN-γ], Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und Cluster of Differentiation 40-Ligand [CD40-L]. Die Analyse der Zytokinexpression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS).
Am Tag 0, 7, 30, 37, 60 und 210
Häufigkeit M72-spezifischer CD4+-T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Zytokinen exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37, 60 und 210
Zu den exprimierten Zytokinen gehörten Interleukin-2 [IL-2], Interferon-gamma [IFN-γ], Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40-L], nach einer Hintergrundreduktion, die durch stimuliert wurde M72. Die Analyse der Zytokinexpression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS).
Am Tag 0, 7, 30, 37, 60 und 210
Häufigkeit M72-spezifischer CD8+-T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Zytokinen exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37, 60 und 210
Zu den exprimierten Zytokinen gehörten Interleukin-2 [IL-2], Interferon-gamma [IFN-γ], Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40-L], nach einer Hintergrundreduktion, die durch stimuliert wurde M72. Die Analyse der Zytokinexpression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS).
Am Tag 0, 7, 30, 37, 60 und 210
Anti-M72-spezifische Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 0, 30, 60 und 210
Die in Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) angegebenen Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Am Tag 0, 30, 60 und 210

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Aeras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112898

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