Bezpieczeństwo i immunogenność potencjalnej szczepionki przeciw gruźlicy u zdrowej młodzieży HIV-ujemnej
25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki przeciw gruźlicy firmy GSK Biologicals (692342) podawanej zdrowej młodzieży niezakażonej wirusem HIV, mieszkającej w regionie endemicznym gruźlicy
To ślepe badanie z udziałem obserwatorów oceni bezpieczeństwo i immunogenność eksperymentalnej szczepionki 692342 firmy GSK Biologicals, podanej w wieku 0,1 miesiąca zdrowym nastolatkom mieszkającym w regionie endemicznym gruźlicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Province
-
Worcester, Western Province, Afryka Południowa, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że oni i ich rodzice/opiekunowie prawni mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 13 do 17 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych podmiotu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Seronegatywny dla HIV-1.
- Brak historii gruźlicy.
- Brak czynnej choroby płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
- Dyspozycyjność na czas trwania szczepienia i okresu kontrolnego, przy czym rodzina nie planuje wyprowadzki z badanego terenu w ciągu najbliższego roku.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczki zachowują abstynencję, stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i uzyskały negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia oraz wyraziły zgodę na kontynuowanie przez cały okres szczepienia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
Kryteria wyłączenia:
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Podanie zarejestrowanej żywej szczepionki nieprzewidzianej w badaniu w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki oraz podanie zarejestrowanej szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
- Historia wcześniejszego podania eksperymentalnych szczepionek Mycobacterium tuberculosis.
- Historia wcześniejszej ekspozycji na składniki badanej szczepionki.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Dowolny stan lub choroba (ostra, przewlekła lub przebyta) lub leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności badanej szczepionki.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki szczepionki lub planowane podanie w trakcie badania.
- Planowany udział lub udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym w okresie studiów.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Jakakolwiek przewlekła terapia lekowa, którą należy kontynuować w okresie badania, z wyjątkiem witamin i/lub suplementów diety, pigułek antykoncepcyjnych, leków przeciwhistaminowych na sezonowe alergie i specyficznych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
- Historia reakcji alergicznych (istotne zdarzenia zależne od IgE) lub anafilaksji na jakąkolwiek szczepionkę.
- Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub przerywające stosowanie środków antykoncepcyjnych.
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
|
|
Komparator placebo: Grupa B
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 210)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 210)
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Analiza relacji nie została przeprowadzona.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, temperatura [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], objawy żołądkowo-jelitowe (żołądkowe) [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha], ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność.
Gorączka 3. stopnia = gorączka ≥ 39,5°C.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone oprócz tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane o początku -obok określonego okresu obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności.
Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z prawidłowymi poziomami biochemicznymi i hematologicznymi
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
|
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST], kreatyninę [CREA], hemoglobinę [Hgb].
Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej.
|
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
|
|
Liczba pacjentów z prawidłowym poziomem hematologicznym
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
|
Wśród ocenianych parametrów hematologicznych były płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC]. Poziomy parametrów hematologicznych oceniane w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej. |
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
|
|
Liczba pacjentów z biochemicznymi i hematologicznymi poziomami powyżej normy
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
|
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST], kreatyninę [CREA], hemoglobinę [Hgb].
Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej.
|
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
|
|
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi powyżej normy
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
|
Wśród ocenianych parametrów hematologicznych były płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC]. Poziomy parametrów hematologicznych oceniane w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej. |
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
|
|
Liczba pacjentów z biochemicznymi i hematologicznymi poziomami poniżej normy
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
|
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST], kreatyninę [CREA], hemoglobinę [Hgb].
Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej.
|
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
|
|
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi poniżej normy
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
|
Wśród ocenianych parametrów hematologicznych były płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC]. Poziomy parametrów hematologicznych oceniane w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej. |
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania białka fuzyjnego Mycobacterium tuberculosis (M72) specyficznego skupiska różnicowania 4/8 (CD4/8+) limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych cytokin
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 30, 37, 60 i 210
|
Wśród eksprymowanych cytokin były interleukina-2 [IL-2], interferon-gamma [IFN-γ], czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L].
Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro, stosując wewnątrzkomórkowe barwienie cytokinami (ICS).
|
W dniach 0, 7, 30, 37, 60 i 210
|
|
Częstotliwość specyficznych dla M72 limfocytów T CD4+ wyrażających dowolną kombinację cytokin
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 30, 37, 60 i 210
|
Wśród eksprymowanych cytokin były interleukina-2 [IL-2], interferon-gamma [IFN-γ], czynnik martwicy nowotworów alfa [TNF-α] i klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L], po redukcji tła stymulowanej przez M72.
Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro, stosując wewnątrzkomórkowe barwienie cytokinami (ICS).
|
W dniach 0, 7, 30, 37, 60 i 210
|
|
Częstotliwość specyficznych dla M72 limfocytów T CD8+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji cytokin
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 30, 37, 60 i 210
|
Wśród eksprymowanych cytokin były interleukina-2 [IL-2], interferon-gamma [IFN-γ], czynnik martwicy nowotworów alfa [TNF-α] i klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L], po redukcji tła stymulowanej przez M72.
Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro, stosując wewnątrzkomórkowe barwienie cytokinami (ICS).
|
W dniach 0, 7, 30, 37, 60 i 210
|
|
Stężenia swoistych przeciwciał anty-M72
Ramy czasowe: W dniu 0, 30, 60 i 210
|
Stężenia przeciwciał podane w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml) wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
|
W dniu 0, 30, 60 i 210
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
8 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112898
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .