候选结核病 (TB) 疫苗在健康 HIV 阴性青少年中的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 研究者认为他们及其父母/法定监护人能够并将遵守方案要求的受试者。
• 首次接种疫苗时年龄在 13 至 17 岁之间（含）的男性或女性。
• 从受试者的父母或法定监护人处获得的书面知情同意书。
• 获得受试者的书面知情同意。
• 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
• HIV-1 血清反应阴性。
• 无结核病史。
• 胸部 X 光检查无活动性肺部疾病。
• 免疫接种和随访期间的可用性，家庭不打算在明年内搬离研究区域。
• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
• 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者戒酒，在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且在接种疫苗当天妊娠试验呈阴性，并且同意在接种期间继续采取充分的避孕措施整个疫苗接种期和完成疫苗接种系列后的 2 个月。

排除标准：

• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 在第一剂研究疫苗前 30 天内接种研究未预见到的注册活疫苗，并在第一剂研究疫苗前 14 天内接种注册灭活疫苗。
• 以前使用研究性结核分枝杆菌疫苗的历史。
• 以前接触过研究疫苗成分的历史。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
• 研究者认为可能会干扰研究疫苗的安全性或免疫原性评估的任何病症或疾病（急性、慢性或病史）或药物治疗。
• 在第一次接种疫苗前的三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究期间计划给予。
• 在研究期间计划参加或参加另一项实验性临床研究。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 在研究期间继续进行任何慢性药物治疗，但维生素和/或膳食补充剂、避孕药、季节性过敏的抗组胺药和特异性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 除外。
• 过敏反应史（重要的 IgE 介导事件）或对任何疫苗的过敏反应。
• 研究疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
• 孕妇、哺乳期女性或计划怀孕或停止采取避孕措施的女性。
• 吸毒和/或酗酒