건강한 HIV 음성 청소년에서 후보 결핵(TB) 백신의 안전성 및 면역원성
2018년 6월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
결핵 발병 지역에 거주하는 건강한 HIV 음성 청소년에게 투여했을 때 GSK Biologicals의 결핵 후보 백신(692342)의 안전성 및 면역원성 연구
이 관찰자 맹검 연구는 TB 발병 지역에 거주하는 건강한 청소년에게 0, 1개월에 투여된 GSK Biologicals의 조사용 692342 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Province
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Worcester, Western Province, 남아프리카, 6850
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 자신과 부모/법적 보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 1차 접종 당시 13세에서 17세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- HIV-1에 대한 혈청음성.
- 결핵 병력이 없습니다.
- 흉부 X-레이에서 활동성 폐질환이 없습니다.
- 가족이 내년 이내에 연구 지역을 떠날 계획이 없는 예방 접종 및 후속 조치 기간 동안 가용성.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자가 금욕하고, 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했으며, 백신 접종일에 임신 검사 결과가 음성이고, 접종 기간 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의한 가임 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 전체 접종 기간 및 접종 완료 후 2개월 동안.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구에서 예측하지 못한 등록된 생백신의 투여 및 연구 백신의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 등록된 비활성화 백신의 투여.
- 조사용 Mycobacterium tuberculosis 백신의 이전 투여 이력.
- 시험용 백신 성분에 대한 이전 노출 이력.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 연구자의 의견으로는 연구 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병(급성, 만성 또는 과거력) 또는 투약.
- 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구 기간 동안 다른 실험적 임상 연구에 계획된 참여 또는 참여.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 비타민 및/또는 식이 보조제, 피임약, 계절 알레르기에 대한 항히스타민제 및 특정 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 제외하고 연구 기간 동안 지속되는 모든 만성 약물 요법.
- 백신에 대한 알레르기 반응(중요한 IgE 매개 사건) 또는 아나필락시스의 병력.
- 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 임신한 여성, 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성 또는 피임 예방 조치를 중단합니다.
- 약물 및/또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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근육 주사, 2회분
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위약 비교기: 그룹 B
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근육 주사, 2회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 210일까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 210일까지)
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기.
관계 분석은 수행되지 않았습니다.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 일반 증상은 피로, 체온[섭씨 37.5도 이상으로 정의], 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통), 두통, 불쾌감 및 근육통이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 ≥ 39.5 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 개시와 함께 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. -유발 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간을 지정하십시오.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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정상적인 생화학적 및 혈액학적 수준을 가진 피험자의 수
기간: 0일, 7일, 30일, 37일 및 60일에
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평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 크레아티닌[CREA], 헤모글로빈[Hgb]이 있습니다.
정상적인 실험실 값으로 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 정상, 미만 및 초과였습니다.
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0일, 7일, 30일, 37일 및 60일에
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혈액학적 수준이 정상인 피험자 수
기간: 0일, 7일, 30일, 37일 및 60일에
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평가된 혈액학적 매개변수 중에는 혈소판[PLA], 적혈구[RBC] 및 백혈구[WBC]가 있습니다. 정상 실험실 값으로 평가된 혈액학적 매개변수의 수준은 정상, 미만 및 초과였습니다. |
0일, 7일, 30일, 37일 및 60일에
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생화학적 및 혈액학적 수준이 정상 수준 이상인 피험자 수
기간: 0일, 7일, 30일, 37일 및 60일에
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평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 크레아티닌[CREA], 헤모글로빈[Hgb]이 있습니다.
정상적인 실험실 값으로 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 정상, 미만 및 초과였습니다.
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0일, 7일, 30일, 37일 및 60일에
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정상 이상의 혈액학적 수준을 가진 피험자의 수
기간: 0일, 7일, 30일, 37일 및 60일에
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평가된 혈액학적 매개변수 중에는 혈소판[PLA], 적혈구[RBC] 및 백혈구[WBC]가 있습니다. 정상 실험실 값으로 평가된 혈액학적 매개변수의 수준은 정상, 미만 및 초과였습니다. |
0일, 7일, 30일, 37일 및 60일에
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정상 수준 이하의 생화학적 및 혈액학적 피험자 수
기간: 0일, 7일, 30일, 37일 및 60일에
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평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 크레아티닌[CREA], 헤모글로빈[Hgb]이 있습니다.
정상적인 실험실 값으로 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 정상, 미만 및 초과였습니다.
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0일, 7일, 30일, 37일 및 60일에
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정상 미만의 혈액학적 수준을 가진 피험자의 수
기간: 0일, 7일, 30일, 37일 및 60일에
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평가된 혈액학적 매개변수 중에는 혈소판[PLA], 적혈구[RBC] 및 백혈구[WBC]가 있습니다. 정상 실험실 값으로 평가된 혈액학적 매개변수의 수준은 정상, 미만 및 초과였습니다. |
0일, 7일, 30일, 37일 및 60일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mycobacterium Tuberculosis 융합 단백질(M72)의 빈도 최소 2개의 다른 사이토카인을 발현하는 분화 4/8(CD4/8+) T 세포의 특정 클러스터
기간: 0일, 7일, 30일, 37일, 60일 및 210일에
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발현된 사이토카인 중에는 인터루킨-2[IL-2], 인터페론-감마[IFN-γ], 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 및 분화 클러스터 40-리간드[CD40-L]가 있습니다.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하여 시험관 내 유세포 분석법으로 수행되었습니다.
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0일, 7일, 30일, 37일, 60일 및 210일에
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임의의 사이토카인 조합을 발현하는 M72 특이적 CD4+ T 세포의 빈도
기간: 0일, 7일, 30일, 37일, 60일 및 210일에
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발현된 사이토카인 중에는 인터루킨-2[IL-2], 인터페론-감마[IFN-γ], 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 및 분화 클러스터 40-리간드[CD40-L]가 있었습니다. M72.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하여 시험관 내 유세포 분석법으로 수행되었습니다.
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0일, 7일, 30일, 37일, 60일 및 210일에
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임의의 사이토카인 조합을 발현하는 M72 특이적 CD8+ T 세포의 빈도
기간: 0일, 7일, 30일, 37일, 60일 및 210일에
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발현된 사이토카인 중에는 인터루킨-2[IL-2], 인터페론-감마[IFN-γ], 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 및 분화 클러스터 40-리간드[CD40-L]가 있었습니다. M72.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하여 시험관 내 유세포 분석법으로 수행되었습니다.
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0일, 7일, 30일, 37일, 60일 및 210일에
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항-M72 특이적 항체 농도
기간: 0일, 30일, 60일 및 210일에
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 주어진 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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0일, 30일, 60일 및 210일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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