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Innocuité et immunogénicité d'un vaccin candidat contre la tuberculose (TB) chez des adolescents séronégatifs en bonne santé

25 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin candidat contre la tuberculose de GSK Biologicals (692342) lorsqu'il est administré à des adolescents séronégatifs en bonne santé vivant dans une région où la tuberculose est endémique

Cette étude en aveugle par un observateur évaluera l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental 692342 de GSK Biologicals administré à 0 et 1 mois à des adolescents en bonne santé vivant dans une région où la tuberculose est endémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Province
      • Worcester, Western Province, Afrique du Sud, 6850
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes et leurs parents/tuteurs légaux peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Homme ou femme âgé de 13 à 17 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du ou des parents ou du ou des tuteurs légaux du sujet.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Séronégatif pour le VIH-1.
  • Aucun antécédent de maladie tuberculeuse.
  • Aucune maladie pulmonaire active sur la radiographie pulmonaire.
  • Disponibilité pendant toute la durée de la vaccination et de la période de suivi, la famille ne prévoyant pas de quitter la zone d'étude au cours de la prochaine année.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet est abstinent, a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant la toute la période de vaccination et pendant 2 mois après la fin de la série de vaccinations.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'un vaccin vivant enregistré non prévu par l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude et administration d'un vaccin inactivé enregistré dans les 14 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude.
  • Antécédents d'administration antérieure de vaccins expérimentaux contre Mycobacterium tuberculosis.
  • Antécédents d'exposition antérieure aux composants du vaccin expérimental.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Toute affection ou maladie (aiguë, chronique ou antécédent) ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin à l'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose de vaccin, ou administration prévue au cours de l'étude.
  • Participation prévue ou participation à une autre étude clinique expérimentale pendant la période d'étude.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Toute thérapie médicamenteuse chronique à poursuivre pendant la période d'étude, à l'exception des vitamines et/ou des compléments alimentaires, des pilules contraceptives, des antihistaminiques pour les allergies saisonnières et des inhibiteurs spécifiques du recaptage de la sérotonine (ISRS).
  • Antécédents de réactions allergiques (événements importants médiés par les IgE) ou d'anaphylaxie à tout vaccin.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude.
  • Femme enceinte, femme allaitante ou femme prévoyant de devenir enceinte ou d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Abus de drogues et/ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Biologique: Le vaccin expérimental de GSK 692342
Injection intramusculaire, 2 doses
Comparateur placebo: Groupe B
Biologique: Placebo
Injection intramusculaire, 2 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 210)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 210)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection. L'analyse des relations n'a pas été effectuée.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, la température [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)], les symptômes gastro-intestinaux (gastro) [nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales], les maux de tête, les malaises et les myalgies. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre ≥ 39,5 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition -côté la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Nombre de sujets ayant des niveaux biochimiques et hématologiques normaux
Délai: Aux jours 0, 7, 30, 37 et 60
Parmi les paramètres biochimiques et hématologiques évalués figuraient l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST], la créatinine [CREA], l'hémoglobine [Hgb]. Les niveaux des paramètres hématologiques/biochimiques évalués en termes de valeurs de laboratoire normales étaient - normaux, inférieurs et supérieurs.
Aux jours 0, 7, 30, 37 et 60
Nombre de sujets ayant des taux hématologiques normaux
Délai: Aux jours 0, 7, 30, 37 et 60

Parmi les paramètres hématologiques évalués figuraient les plaquettes [PLA], les globules rouges [RBC] et les globules blancs [WBC].

Les niveaux des paramètres hématologiques évalués en termes de valeurs de laboratoire normales étaient - normaux, inférieurs et supérieurs.
Aux jours 0, 7, 30, 37 et 60
Nombre de sujets présentant des niveaux biochimiques et hématologiques supérieurs à la normale
Délai: Aux jours 0, 7, 30, 37 et 60
Parmi les paramètres biochimiques et hématologiques évalués figuraient l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST], la créatinine [CREA], l'hémoglobine [Hgb]. Les niveaux des paramètres hématologiques/biochimiques évalués en termes de valeurs de laboratoire normales étaient - normaux, inférieurs et supérieurs.
Aux jours 0, 7, 30, 37 et 60
Nombre de sujets présentant des taux hématologiques supérieurs à la normale
Délai: Aux jours 0, 7, 30, 37 et 60

Parmi les paramètres hématologiques évalués figuraient les plaquettes [PLA], les globules rouges [RBC] et les globules blancs [WBC].

Les niveaux des paramètres hématologiques évalués en termes de valeurs de laboratoire normales étaient - normaux, inférieurs et supérieurs.
Aux jours 0, 7, 30, 37 et 60
Nombre de sujets présentant des niveaux biochimiques et hématologiques inférieurs à la normale
Délai: Aux jours 0, 7, 30, 37 et 60
Parmi les paramètres biochimiques et hématologiques évalués figuraient l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST], la créatinine [CREA], l'hémoglobine [Hgb]. Les niveaux des paramètres hématologiques/biochimiques évalués en termes de valeurs de laboratoire normales étaient - normaux, inférieurs et supérieurs.
Aux jours 0, 7, 30, 37 et 60
Nombre de sujets présentant des taux hématologiques inférieurs à la normale
Délai: Aux jours 0, 7, 30, 37 et 60

Parmi les paramètres hématologiques évalués figuraient les plaquettes [PLA], les globules rouges [RBC] et les globules blancs [WBC].

Les niveaux des paramètres hématologiques évalués en termes de valeurs de laboratoire normales étaient - normaux, inférieurs et supérieurs.
Aux jours 0, 7, 30, 37 et 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des cellules T spécifiques de la différenciation 4/8 (CD4/8+) de Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) exprimant au moins deux cytokines différentes
Délai: Aux jours 0, 7, 30, 37, 60 et 210
Parmi les cytokines exprimées figuraient l'interleukine-2 [IL-2], l'interféron gamma [IFN-γ], le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et le cluster de différenciation 40-ligand [CD40-L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro, en utilisant la coloration intracellulaire des cytokines (ICS).
Aux jours 0, 7, 30, 37, 60 et 210
Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de M72 exprimant toute combinaison de cytokines
Délai: Aux jours 0, 7, 30, 37, 60 et 210
Parmi les cytokines exprimées figuraient l'interleukine-2 [IL-2], l'interféron gamma [IFN-γ], le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et le cluster de différenciation 40-ligand [CD40-L], après réduction du bruit de fond stimulée par M72. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro, en utilisant la coloration intracellulaire des cytokines (ICS).
Aux jours 0, 7, 30, 37, 60 et 210
Fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques de M72 exprimant toute combinaison de cytokines
Délai: Aux jours 0, 7, 30, 37, 60 et 210
Parmi les cytokines exprimées figuraient l'interleukine-2 [IL-2], l'interféron gamma [IFN-γ], le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et le cluster de différenciation 40-ligand [CD40-L], après réduction du bruit de fond stimulée par M72. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro, en utilisant la coloration intracellulaire des cytokines (ICS).
Aux jours 0, 7, 30, 37, 60 et 210
Concentrations d'anticorps spécifiques anti-M72
Délai: Aux jours 0, 30, 60 et 210
Les concentrations d'anticorps données en unités ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL) ont été exprimées en tant que concentrations moyennes géométriques (GMC).
Aux jours 0, 30, 60 et 210

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Aeras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112898

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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