Tuberkuloosi-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä HIV-negatiivisilla nuorilla
maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin tuberkuloosiehdokasrokotteen (692342) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, kun sitä annetaan terveille HIV-negatiivisille nuorille, jotka asuvat tuberkuloosin endeemisellä alueella
Tässä tarkkailijasokkotutkimuksessa arvioidaan GSK Biologicalsin tutkittavan 692342-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, joka annettiin 0, 1 kuukauden iässä terveille nuorille, jotka elävät tuberkuloosin endeemisellä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Province
-
Worcester, Western Province, Etelä-Afrikka, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 13–17-vuotias, mukaan lukien.
- Tutkittavan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aiheesta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Seronegatiivinen HIV-1:lle.
- Ei aiempia tuberkuloosisairauksia.
- Ei aktiivista keuhkosairautta rintakehän röntgenkuvassa.
- Saatavuus rokotuksen ja seuranta-ajan ajaksi, jolloin perhe ei aio muuttaa pois tutkimusalueelta seuraavan vuoden sisällä.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos henkilö on pidättyväinen, on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja hänen raskaustesti on negatiivinen rokotuspäivänä ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä rokotusajan aikana. koko rokotusjakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Rekisteröidyn elävän rokotteen antaminen, jota tutkimus ei ennakoida, 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja rekisteröidyn inaktivoidun rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
- Aikaisempi tutkittavien Mycobacterium tuberculosis -rokotteiden antaminen.
- Aikaisempi altistuminen tutkittavan rokotteen aineosille.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Mikä tahansa tila tai sairaus (akuutti, krooninen tai historiallinen) tai lääkitys, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusrokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu osallistuminen tai osallistuminen toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Mikä tahansa krooninen lääkehoito, jota jatketaan tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta vitamiineja ja/tai ravintolisät, ehkäisypillerit, antihistamiinit kausiallergioiden hoitoon ja spesifiset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI).
- Aiemmat allergiset reaktiot (merkittävät IgE-välitteiset tapahtumat) tai anafylaksia jollekin rokotteelle.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Raskaana oleva nainen, imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai lopettaa ehkäisyn käytön.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
|
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 210)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 210)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Suhdeanalyysiä ei tehty.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], maha-suolikanavan oireet (gastro) [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu], päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume ≥ 39,5 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat. -seurantajakson puolella pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaali biokemiallinen ja hematologinen taso
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 30, 37 ja 60
|
Arvioitujen biokemiallisten ja hematologisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], kreatiniini [CREA], hemoglobiini [Hgb].
Normaalien laboratorioarvojen perusteella arvioidut hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot olivat - normaalit, alle ja yli.
|
Päivänä 0, 7, 30, 37 ja 60
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit hematologiset tasot
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 30, 37 ja 60
|
Arvioitujen hematologisten parametrien joukossa olivat verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC]. Normaalien laboratorioarvojen perusteella arvioidut hematologisten parametrien tasot olivat - normaalit, alle ja yli. |
Päivänä 0, 7, 30, 37 ja 60
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden biokemialliset ja hematologiset arvot ylittävät normaalin tason
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 30, 37 ja 60
|
Arvioitujen biokemiallisten ja hematologisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], kreatiniini [CREA], hemoglobiini [Hgb].
Normaalien laboratorioarvojen perusteella arvioidut hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot olivat - normaalit, alle ja yli.
|
Päivänä 0, 7, 30, 37 ja 60
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset tasot ovat normaalia korkeampia
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 30, 37 ja 60
|
Arvioitujen hematologisten parametrien joukossa olivat verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC]. Normaalien laboratorioarvojen perusteella arvioidut hematologisten parametrien tasot olivat - normaalit, alle ja yli. |
Päivänä 0, 7, 30, 37 ja 60
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden biokemialliset ja hematologiset tiedot ovat alle normaalin tason
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 30, 37 ja 60
|
Arvioitujen biokemiallisten ja hematologisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], kreatiniini [CREA], hemoglobiini [Hgb].
Normaalien laboratorioarvojen perusteella arvioidut hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot olivat - normaalit, alle ja yli.
|
Päivänä 0, 7, 30, 37 ja 60
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologinen taso on alle normaalin
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 30, 37 ja 60
|
Arvioitujen hematologisten parametrien joukossa olivat verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC]. Normaalien laboratorioarvojen perusteella arvioidut hematologisten parametrien tasot olivat - normaalit, alle ja yli. |
Päivänä 0, 7, 30, 37 ja 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mycobacterium Tuberculosis -fuusioproteiinin (M72) spesifisen erilaistumisklusterin 4/8 (CD4/8+) T-solujen esiintymistiheys, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista sytokiinia
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 30, 37, 60 ja 210
|
Ekspressoitujen sytokiinien joukossa olivat interleukiini-2 [IL-2], interferoni-gamma [IFN-y], tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a] ja erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40-L].
Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS).
|
Päivänä 0, 7, 30, 37, 60 ja 210
|
|
Mitä tahansa sytokiinien yhdistelmää ilmentävien M72-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 30, 37, 60 ja 210
|
Ekspressoitujen sytokiinien joukossa olivat interleukiini-2 [IL-2], interferoni-gamma [IFN-y], tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-α] ja erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40-L], taustan vähentämisen jälkeen, jota stimuloivat M72.
Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS).
|
Päivänä 0, 7, 30, 37, 60 ja 210
|
|
Mitä tahansa sytokiinien yhdistelmää ilmentävien M72-spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 30, 37, 60 ja 210
|
Ekspressoitujen sytokiinien joukossa olivat interleukiini-2 [IL-2], interferoni-gamma [IFN-y], tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-α] ja erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40-L], taustan vähentämisen jälkeen, jota stimuloivat M72.
Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS).
|
Päivänä 0, 7, 30, 37, 60 ja 210
|
|
Anti-M72-spesifiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0, 30, 60 ja 210
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -yksiköissä millilitraa kohti (EL.U/ml) annetut vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC).
|
Päivänä 0, 30, 60 ja 210
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112898
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .