Säkerhet och immunogenicitet hos ett kandidatvaccin mot tuberkulos (TB) hos friska hiv-negativa ungdomar
25 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GSK Biologicals kandidat tuberkulosvaccin (692342) när det administreras till friska HIV-negativa ungdomar som lever i en TB-endemisk region
Denna observatörsblinda studie kommer att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals undersökningsvaccin 692342 administrerat vid 0, 1 månad till friska ungdomar som lever i en TB-endemisk region.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Province
-
Worcester, Western Province, Sydafrika, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror att de och deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 13 och 17 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder eller vårdnadshavare.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen.
- Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
- Seronegativ för HIV-1.
- Ingen historia av TB-sjukdom.
- Ingen aktiv lungsjukdom på lungröntgen.
- Tillgänglighet under hela vaccinations- och uppföljningsperioden, där familjen inte planerar att flytta från studieområdet inom det närmaste året.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas i studien, om försökspersonen är abstinent, har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination och har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela vaccinationsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Administrering av ett registrerat levande vaccin som inte förutses av studien inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin och administrering av ett registrerat inaktiverat vaccin inom 14 dagar före den första dosen av studievaccinet.
- Historik om tidigare administrering av prövningsvacciner från Mycobacterium tuberculosis.
- Historik om tidigare exponering för komponenter i prövningsvaccinet.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
- Varje tillstånd eller sjukdom (akut, kronisk eller anamnes) eller medicinering som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av studievaccinets säkerhet eller immunogenicitet.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första vaccindosen, eller planerad administrering under studien.
- Planerat deltagande eller deltagande i annan experimentell klinisk studie under studieperioden.
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Eventuell kronisk läkemedelsbehandling ska fortsätta under studieperioden, med undantag för vitaminer och/eller kosttillskott, p-piller, antihistaminer mot säsongsbetonade allergier och specifika serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
- Historik med allergiska reaktioner (signifikanta IgE-medierade händelser) eller anafylaxi mot något vaccin.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet.
- Gravid kvinna, ammande kvinna eller kvinna som planerar att bli gravid eller sluta använda preventivmedel.
- Narkotika- och/eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
Intramuskulär injektion, 2 doser
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B
|
Intramuskulär injektion, 2 doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 upp till dag 210)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studieperioden (från dag 0 upp till dag 210)
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 50 millimeter (mm) från injektionsstället.
Relationsanalys utfördes inte.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, temperatur [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinala symtom (gastro) [illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor], huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber ≥ 39,5 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som begärts under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut -sida den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Under 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med normala biokemiska och hematologiska nivåer
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
|
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], kreatinin [CREA], hemoglobin [Hgb].
Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar bedömda i termer av normala laboratorievärden var - normala, under och över.
|
På dag 0, 7, 30, 37 och 60
|
|
Antal försökspersoner med normala hematologiska nivåer
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
|
Bland de utvärderade hematologiska parametrarna fanns blodplättar [PLA], röda blodkroppar [RBC] och vita blodkroppar [WBC]. Nivåer av hematologiska parametrar bedömda i termer av normala laboratorievärden var - normala, under och över. |
På dag 0, 7, 30, 37 och 60
|
|
Antal försökspersoner med biokemiska och hematologiska nivåer över normala
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
|
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], kreatinin [CREA], hemoglobin [Hgb].
Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar bedömda i termer av normala laboratorievärden var - normala, under och över.
|
På dag 0, 7, 30, 37 och 60
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska nivåer över det normala
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
|
Bland de utvärderade hematologiska parametrarna fanns blodplättar [PLA], röda blodkroppar [RBC] och vita blodkroppar [WBC]. Nivåer av hematologiska parametrar bedömda i termer av normala laboratorievärden var - normala, under och över. |
På dag 0, 7, 30, 37 och 60
|
|
Antal försökspersoner med biokemiska och hematologiska nivåer under normala
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
|
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], kreatinin [CREA], hemoglobin [Hgb].
Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar bedömda i termer av normala laboratorievärden var - normala, under och över.
|
På dag 0, 7, 30, 37 och 60
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska nivåer under normala
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
|
Bland de utvärderade hematologiska parametrarna fanns blodplättar [PLA], röda blodkroppar [RBC] och vita blodkroppar [WBC]. Nivåer av hematologiska parametrar bedömda i termer av normala laboratorievärden var - normala, under och över. |
På dag 0, 7, 30, 37 och 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) Specifik kluster av differentiering 4/8 (CD4/8+) T-celler som uttrycker minst två olika cytokiner
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37, 60 och 210
|
Bland cytokiner som uttrycktes var interleukin-2 [IL-2], interferon-gamma [IFN-y], tumörnekrosfaktor-alfa [TNF-α] och kluster av differentiering 40-ligand [CD40-L].
Analys av cytokinuttryck gjordes med hjälp av flödescytometri in vitro, med användning av intracellulär cytokinfärgning (ICS).
|
På dag 0, 7, 30, 37, 60 och 210
|
|
Frekvens av M72-specifika CD4+ T-celler som uttrycker valfri kombination av cytokiner
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37, 60 och 210
|
Bland cytokiner som uttrycktes fanns interleukin-2 [IL-2], interferon-gamma [IFN-y], tumörnekrosfaktor-alfa [TNF-α] och kluster av differentiering 40-ligand [CD40-L], efter bakgrundsreduktion stimulerad av M72.
Analys av cytokinuttryck gjordes med hjälp av flödescytometri in vitro, med användning av intracellulär cytokinfärgning (ICS).
|
På dag 0, 7, 30, 37, 60 och 210
|
|
Frekvens av M72-specifika CD8+ T-celler som uttrycker valfri kombination av cytokiner
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37, 60 och 210
|
Bland cytokiner som uttrycktes fanns interleukin-2 [IL-2], interferon-gamma [IFN-y], tumörnekrosfaktor-alfa [TNF-α] och kluster av differentiering 40-ligand [CD40-L], efter bakgrundsreduktion stimulerad av M72.
Analys av cytokinuttryck gjordes med hjälp av flödescytometri in vitro, med användning av intracellulär cytokinfärgning (ICS).
|
På dag 0, 7, 30, 37, 60 och 210
|
|
Anti-M72-specifika antikroppskoncentrationer
Tidsram: På dag 0, 30, 60 och 210
|
Antikroppskoncentrationer givna i Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml) uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs).
|
På dag 0, 30, 60 och 210
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
8 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2018
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112898
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .