Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Candidata à Tuberculose (TB) em Adolescentes HIV Negativos Saudáveis
25 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Candidata à Tuberculose da GSK Biologicals (692342) Quando Administrada a Adolescentes HIV-negativos Saudáveis Vivendo em uma Região Endêmica de Tuberculose
Este estudo observador cego avaliará a segurança e a imunogenicidade da vacina experimental 692342 da GSK Biologicals administrada em 0,1 mês a adolescentes saudáveis que vivem em uma região endêmica de TB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Province
-
Worcester, Western Province, África do Sul, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que eles e seus pais/responsáveis legais podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 13 e 17 anos de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) do sujeito ou tutor(es) legal(ais).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Soronegativo para HIV-1.
- Sem história de doença tuberculosa.
- Sem doença pulmonar ativa na radiografia de tórax.
- Disponibilidade para a duração do período de imunização e acompanhamento, com a família não planejando se mudar da área de estudo no próximo ano.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo estiver abstinente, tiver praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e tiver um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordar em continuar a contracepção adequada durante o período todo o período de vacinação e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de uma vacina viva registrada não prevista pelo estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo e administração de uma vacina inativada registrada nos 14 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo.
- História de administração anterior de vacinas experimentais contra Mycobacterium tuberculosis.
- História de exposição anterior a componentes da vacina experimental.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
- Qualquer condição ou doença (aguda, crônica ou história) ou medicação que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à primeira dose da vacina, ou administração planejada durante o estudo.
- Participação planejada ou participação em outro estudo clínico experimental durante o período do estudo.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Qualquer terapia medicamentosa crônica a ser continuada durante o período do estudo, com exceção de vitaminas e/ou suplementos dietéticos, pílulas anticoncepcionais, anti-histamínicos para alergias sazonais e Inibidores Específicos da Recaptação da Serotonina (SSRIs).
- Histórico de reações alérgicas (eventos significativos mediados por IgE) ou anafilaxia a qualquer vacina.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar ou descontinuar as precauções contraceptivas.
- Abuso de drogas e/ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
|
Injeção intramuscular, 2 doses
|
|
Comparador de Placebo: Grupo B
|
Injeção intramuscular, 2 doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o dia 210)
|
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o dia 210)
|
|
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
|
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 50 milímetros (mm) do local da injeção.
Não foi realizada análise de relacionamento.
|
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
|
|
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
|
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, temperatura [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], sintomas gastrointestinais (gastro) [náuseas, vômitos, diarreia e/ou dor abdominal], cefaléia, mal-estar e mialgia.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre ≥ 39,5 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
|
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito de investigação clínica temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerada ou não relacionada ao medicamento e relatada em adição àquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora -side o período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
|
|
Número de indivíduos com níveis bioquímicos e hematológicos normais
Prazo: Nos dias 0, 7, 30, 37 e 60
|
Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos avaliados estavam alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], creatinina [CREA], hemoglobina [Hgb].
Os níveis de parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados em termos de valores laboratoriais normais foram - normal, abaixo e acima.
|
Nos dias 0, 7, 30, 37 e 60
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos normais
Prazo: Nos dias 0, 7, 30, 37 e 60
|
Entre os parâmetros hematológicos avaliados estavam plaquetas [PLA], glóbulos vermelhos [RBC] e glóbulos brancos [WBC]. Os níveis dos parâmetros hematológicos avaliados em termos de valores laboratoriais normais foram - normal, abaixo e acima. |
Nos dias 0, 7, 30, 37 e 60
|
|
Número de indivíduos com níveis bioquímicos e hematológicos acima do normal
Prazo: Nos dias 0, 7, 30, 37 e 60
|
Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos avaliados estavam alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], creatinina [CREA], hemoglobina [Hgb].
Os níveis de parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados em termos de valores laboratoriais normais foram - normal, abaixo e acima.
|
Nos dias 0, 7, 30, 37 e 60
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos acima do normal
Prazo: Nos dias 0, 7, 30, 37 e 60
|
Entre os parâmetros hematológicos avaliados estavam plaquetas [PLA], glóbulos vermelhos [RBC] e glóbulos brancos [WBC]. Os níveis dos parâmetros hematológicos avaliados em termos de valores laboratoriais normais foram - normal, abaixo e acima. |
Nos dias 0, 7, 30, 37 e 60
|
|
Número de indivíduos com níveis bioquímicos e hematológicos abaixo do normal
Prazo: Nos dias 0, 7, 30, 37 e 60
|
Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos avaliados estavam alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], creatinina [CREA], hemoglobina [Hgb].
Os níveis de parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados em termos de valores laboratoriais normais foram - normal, abaixo e acima.
|
Nos dias 0, 7, 30, 37 e 60
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos abaixo do normal
Prazo: Nos dias 0, 7, 30, 37 e 60
|
Entre os parâmetros hematológicos avaliados estavam plaquetas [PLA], glóbulos vermelhos [RBC] e glóbulos brancos [WBC]. Os níveis dos parâmetros hematológicos avaliados em termos de valores laboratoriais normais foram - normal, abaixo e acima. |
Nos dias 0, 7, 30, 37 e 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência da Proteína de Fusão do Mycobacterium Tuberculosis (M72) Cluster Específico de Diferenciação 4/8 (CD4/8+) Células T que Expressam Pelo Menos Duas Citocinas Diferentes
Prazo: Nos dias 0, 7, 30, 37, 60 e 210
|
Entre as citocinas expressas estavam interleucina-2 [IL-2], interferon-gama [IFN-γ], fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] e cluster de diferenciação 40-ligando [CD40-L].
A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro, utilizando coloração intracelular de citocinas (ICS).
|
Nos dias 0, 7, 30, 37, 60 e 210
|
|
Frequência de Células T CD4+ Específicas M72 Expressando Qualquer Combinação de Citocinas
Prazo: Nos dias 0, 7, 30, 37, 60 e 210
|
Entre as citocinas expressas estavam interleucina-2 [IL-2], interferon-gama [IFN-γ], fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] e cluster de diferenciação 40-ligando [CD40-L], após redução de fundo estimulada por M72.
A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro, utilizando coloração intracelular de citocinas (ICS).
|
Nos dias 0, 7, 30, 37, 60 e 210
|
|
Frequência de Células T CD8+ Específicas M72 Expressando Qualquer Combinação de Citocinas
Prazo: Nos dias 0, 7, 30, 37, 60 e 210
|
Entre as citocinas expressas estavam interleucina-2 [IL-2], interferon-gama [IFN-γ], fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] e cluster de diferenciação 40-ligando [CD40-L], após redução de fundo estimulada por M72.
A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro, utilizando coloração intracelular de citocinas (ICS).
|
Nos dias 0, 7, 30, 37, 60 e 210
|
|
Concentrações de anticorpos específicos anti-M72
Prazo: Nos dias 0, 30, 60 e 210
|
As concentrações de anticorpos dadas em unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL) foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs).
|
Nos dias 0, 30, 60 e 210
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
8 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112898
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .