Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna candidata contra la tuberculosis (TB) en adolescentes sanos VIH negativos
25 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la tuberculosis de GSK Biologicals (692342) cuando se administra a adolescentes sanos seronegativos que viven en una región endémica de tuberculosis
Este estudio de observador ciego evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en investigación 692342 de GSK Biologicals administrada a los 0, 1 mes a adolescentes sanos que viven en una región endémica de TB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Province
-
Worcester, Western Province, Sudáfrica, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que ellos y sus padres/tutores legales pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 13 y 17 años de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales del sujeto.
- Asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Seronegativo para VIH-1.
- Sin antecedentes de enfermedad tuberculosa.
- Sin enfermedad pulmonar activa en la radiografía de tórax.
- Disponibilidad para la duración del período de inmunización y seguimiento, sin que la familia planee mudarse del área de estudio dentro del próximo año.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
- Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto es abstinente, ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación y tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante el todo el período de vacunación y durante los 2 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración de una vacuna viva registrada no prevista por el estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio y administración de una vacuna inactivada registrada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
- Antecedentes de administración previa de vacunas en investigación contra Mycobacterium tuberculosis.
- Antecedentes de exposición previa a los componentes de la vacuna en investigación.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Cualquier condición o enfermedad (aguda, crónica o antecedentes) o medicamento que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la inmunogenicidad de la vacuna del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de vacuna, o administración planificada durante el estudio.
- Participación planificada o participación en otro estudio clínico experimental durante el período de estudio.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Cualquier tratamiento farmacológico crónico que se continúe durante el período de estudio, con la excepción de vitaminas y/o suplementos dietéticos, píldoras anticonceptivas, antihistamínicos para alergias estacionales e inhibidores específicos de la recaptación de serotonina (ISRS).
- Antecedentes de reacciones alérgicas (eventos significativos mediados por IgE) o anafilaxia a alguna vacuna.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas o suspender las precauciones anticonceptivas.
- Abuso de drogas y/o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
|
Inyección intramuscular, 2 dosis
|
|
Comparador de placebos: Grupo B
|
Inyección intramuscular, 2 dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Día 210)
|
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
|
Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Día 210)
|
|
Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
|
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
No se realizó análisis de relaciones.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
|
|
Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
|
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, temperatura [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)], síntomas gastrointestinales (gastro) [náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal], dolor de cabeza, malestar general y mialgia.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre grado 3 = fiebre ≥ 39,5 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
|
|
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
|
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio -lado del período especificado de seguimiento de los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
|
|
Número de sujetos con niveles bioquímicos y hematológicos normales
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 30, 37 y 60
|
Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos evaluados se encuentran alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], creatinina [CREA], hemoglobina [Hgb].
Los niveles de parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados en términos de valores normales de laboratorio fueron: normal, por debajo y por encima.
|
En los días 0, 7, 30, 37 y 60
|
|
Número de sujetos con niveles hematológicos normales
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 30, 37 y 60
|
Entre los parámetros hematológicos evaluados estaban las plaquetas [PLA], los glóbulos rojos [RBC] y los glóbulos blancos [WBC]. Los niveles de parámetros hematológicos evaluados en términos de valores normales de laboratorio fueron: normal, inferior y superior. |
En los días 0, 7, 30, 37 y 60
|
|
Número de sujetos con niveles bioquímicos y hematológicos por encima de lo normal
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 30, 37 y 60
|
Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos evaluados se encuentran alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], creatinina [CREA], hemoglobina [Hgb].
Los niveles de parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados en términos de valores normales de laboratorio fueron: normal, por debajo y por encima.
|
En los días 0, 7, 30, 37 y 60
|
|
Número de sujetos con niveles hematológicos por encima de lo normal
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 30, 37 y 60
|
Entre los parámetros hematológicos evaluados estaban las plaquetas [PLA], los glóbulos rojos [RBC] y los glóbulos blancos [WBC]. Los niveles de parámetros hematológicos evaluados en términos de valores normales de laboratorio fueron: normal, inferior y superior. |
En los días 0, 7, 30, 37 y 60
|
|
Número de sujetos con niveles bioquímicos y hematológicos por debajo de lo normal
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 30, 37 y 60
|
Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos evaluados se encuentran alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], creatinina [CREA], hemoglobina [Hgb].
Los niveles de parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados en términos de valores normales de laboratorio fueron: normal, por debajo y por encima.
|
En los días 0, 7, 30, 37 y 60
|
|
Número de sujetos con niveles hematológicos por debajo de lo normal
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 30, 37 y 60
|
Entre los parámetros hematológicos evaluados estaban las plaquetas [PLA], los glóbulos rojos [RBC] y los glóbulos blancos [WBC]. Los niveles de parámetros hematológicos evaluados en términos de valores normales de laboratorio fueron: normal, inferior y superior. |
En los días 0, 7, 30, 37 y 60
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de la proteína de fusión de Mycobacterium tuberculosis (M72) Grupo específico de diferenciación 4/8 (CD4/8+) Células T que expresan al menos dos citoquinas diferentes
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 30, 37, 60 y 210
|
Entre las citocinas expresadas estaban la interleucina-2 [IL-2], el interferón-gamma [IFN-γ], el factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α] y el grupo de ligando de diferenciación 40 [CD40-L].
El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro, utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS).
|
En los días 0, 7, 30, 37, 60 y 210
|
|
Frecuencia de células T CD4+ específicas de M72 que expresan cualquier combinación de citoquinas
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 30, 37, 60 y 210
|
Entre las citoquinas expresadas estaban la interleuquina-2 [IL-2], el interferón-gamma [IFN-γ], el factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α] y el grupo de ligando de diferenciación 40 [CD40-L], después de la reducción de fondo estimulada por M72.
El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro, utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS).
|
En los días 0, 7, 30, 37, 60 y 210
|
|
Frecuencia de células T CD8+ específicas de M72 que expresan cualquier combinación de citoquinas
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 30, 37, 60 y 210
|
Entre las citoquinas expresadas estaban la interleuquina-2 [IL-2], el interferón-gamma [IFN-γ], el factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α] y el grupo de ligando de diferenciación 40 [CD40-L], después de la reducción de fondo estimulada por M72.
El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro, utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS).
|
En los días 0, 7, 30, 37, 60 y 210
|
|
Concentraciones de anticuerpos específicos anti-M72
Periodo de tiempo: En el día 0, 30, 60 y 210
|
Las concentraciones de anticuerpos dadas en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL) se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC).
|
En el día 0, 30, 60 y 210
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
8 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112898
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .