Безопасность и иммуногенность вакцины-кандидата против туберкулеза (ТБ) у здоровых ВИЧ-негативных подростков
25 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование безопасности и иммуногенности противотуберкулезной вакцины-кандидата GSK Biologicals (692342) при введении здоровым ВИЧ-отрицательным подросткам, проживающим в эндемичном по туберкулезу регионе
В этом слепом исследовании с наблюдателем будет оцениваться безопасность и иммуногенность экспериментальной вакцины 692342 компании GSK Biologicals, которую вводят в возрасте 0,1 месяца здоровым подросткам, проживающим в эндемичном по туберкулезу регионе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Province
-
Worcester, Western Province, Южная Африка, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, и их родители/законные опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
- Мужчина или женщина в возрасте от 13 до 17 лет включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей) или законного опекуна (опекунов) субъекта.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Серонегативен на ВИЧ-1.
- Нет в анамнезе заболевания туберкулезом.
- Нет активного легочного заболевания на рентгенограмме грудной клетки.
- Доступность на время иммунизации и периода наблюдения, при этом семья не планирует уезжать из района исследования в течение следующего года.
- В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
- Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект воздерживается, практиковал адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода вакцинации. весь период вакцинации и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Введение зарегистрированной живой вакцины, не предусмотренной исследованием, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, и введение зарегистрированной инактивированной вакцины в течение 14 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
- История предыдущего введения исследуемых вакцин против микобактерий туберкулеза.
- История предыдущего контакта с компонентами исследуемой вакцины.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
- Любое состояние или заболевание (острое, хроническое или в анамнезе) или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или иммуногенности исследуемой вакцины.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе вакцины, или запланированное введение во время исследования.
- Запланированное участие или участие в другом экспериментальном клиническом исследовании в течение периода исследования.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Любая хроническая медикаментозная терапия должна быть продолжена в течение периода исследования, за исключением витаминов и/или пищевых добавок, противозачаточных таблеток, антигистаминных препаратов при сезонной аллергии и специфических ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).
- Аллергические реакции в анамнезе (значимые IgE-опосредованные явления) или анафилаксия на любую вакцину.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть или прекратившие прием противозачаточных средств.
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Внутримышечно, 2 дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б
|
Внутримышечно, 2 дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 210)
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 210)
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 50 миллиметров (мм) места инъекции.
Анализ отношений не проводился.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
|
Оцениваемыми предполагаемыми общими симптомами были утомляемость, температура [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)], желудочно-кишечные симптомы (гастро) [тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе], головная боль, недомогание и миалгия.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности.
Лихорадка 3 степени = лихорадка ≥ 39,5 °C.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом. - в течение указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов с нормальными биохимическими и гематологическими уровнями
Временное ограничение: В дни 0, 7, 30, 37 и 60
|
Среди оцениваемых биохимических и гематологических параметров были аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], креатинин [КРЕА], гемоглобин [Hgb].
Уровни гематологических/биохимических показателей, оцененные по нормальным лабораторным показателям, были - нормальные, ниже и выше.
|
В дни 0, 7, 30, 37 и 60
|
|
Количество субъектов с нормальным гематологическим уровнем
Временное ограничение: В дни 0, 7, 30, 37 и 60
|
Среди оцениваемых гематологических параметров были тромбоциты [PLA], эритроциты [RBC] и лейкоциты [WBC]. Уровни гематологических показателей оценивались по нормальным лабораторным значениям: нормальный, ниже и выше. |
В дни 0, 7, 30, 37 и 60
|
|
Количество субъектов с биохимическими и гематологическими показателями выше нормы
Временное ограничение: В дни 0, 7, 30, 37 и 60
|
Среди оцениваемых биохимических и гематологических параметров были аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], креатинин [КРЕА], гемоглобин [Hgb].
Уровни гематологических/биохимических показателей, оцененные по нормальным лабораторным показателям, были - нормальные, ниже и выше.
|
В дни 0, 7, 30, 37 и 60
|
|
Количество субъектов с гематологическими уровнями выше нормы
Временное ограничение: В дни 0, 7, 30, 37 и 60
|
Среди оцениваемых гематологических параметров были тромбоциты [PLA], эритроциты [RBC] и лейкоциты [WBC]. Уровни гематологических показателей оценивались по нормальным лабораторным значениям: нормальный, ниже и выше. |
В дни 0, 7, 30, 37 и 60
|
|
Количество субъектов с биохимическими и гематологическими показателями ниже нормы
Временное ограничение: В дни 0, 7, 30, 37 и 60
|
Среди оцениваемых биохимических и гематологических параметров были аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], креатинин [КРЕА], гемоглобин [Hgb].
Уровни гематологических/биохимических показателей, оцененные по нормальным лабораторным показателям, были - нормальные, ниже и выше.
|
В дни 0, 7, 30, 37 и 60
|
|
Количество субъектов с гематологическими уровнями ниже нормы
Временное ограничение: В дни 0, 7, 30, 37 и 60
|
Среди оцениваемых гематологических параметров были тромбоциты [PLA], эритроциты [RBC] и лейкоциты [WBC]. Уровни гематологических показателей оценивались по нормальным лабораторным значениям: нормальный, ниже и выше. |
В дни 0, 7, 30, 37 и 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гибридного белка Mycobacterium Tuberculosis (M72) Специфический кластер дифференцировки 4/8 (CD4/8+) Т-клеток, экспрессирующих по крайней мере два разных цитокина
Временное ограничение: В дни 0, 7, 30, 37, 60 и 210
|
Среди экспрессируемых цитокинов были интерлейкин-2 [IL-2], интерферон-гамма [IFN-γ], фактор некроза опухоли-альфа [TNF-α] и кластер дифференцировки 40-лиганд [CD40-L].
Анализ экспрессии цитокинов проводили с помощью проточной цитометрии in vitro с использованием внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS).
|
В дни 0, 7, 30, 37, 60 и 210
|
|
Частота M72-специфических CD4+ T-клеток, экспрессирующих любую комбинацию цитокинов
Временное ограничение: В дни 0, 7, 30, 37, 60 и 210
|
Среди экспрессируемых цитокинов были интерлейкин-2 [IL-2], интерферон-гамма [IFN-γ], фактор некроза опухоли-альфа [TNF-α] и кластер дифференцировки 40-лиганд [CD40-L] после фонового снижения, стимулированного М72.
Анализ экспрессии цитокинов проводили с помощью проточной цитометрии in vitro с использованием внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS).
|
В дни 0, 7, 30, 37, 60 и 210
|
|
Частота M72-специфических CD8+ T-клеток, экспрессирующих любую комбинацию цитокинов
Временное ограничение: В дни 0, 7, 30, 37, 60 и 210
|
Среди экспрессируемых цитокинов были интерлейкин-2 [IL-2], интерферон-гамма [IFN-γ], фактор некроза опухоли-альфа [TNF-α] и кластер дифференцировки 40-лиганд [CD40-L] после фонового снижения, стимулированного М72.
Анализ экспрессии цитокинов проводили с помощью проточной цитометрии in vitro с использованием внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS).
|
В дни 0, 7, 30, 37, 60 и 210
|
|
Концентрации специфических антител против M72
Временное ограничение: В дни 0, 30, 60 и 210
|
Концентрации антител, указанные в твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) в единицах на миллилитр (EL.U/мл), выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
|
В дни 0, 30, 60 и 210
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
8 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112898
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .