1回目または2回目の再発した無痛性B細胞リンパ腫またはより攻撃的な組織型に変化したB細胞リンパ腫に対するヨウ素131抗B1抗体の研究

包含基準:

• 患者は、組織学的に確認された B 細胞 CLL/PLL/SLL の診断を受けている必要があります。リンパ形質細胞 - 免疫細胞腫;卵胞中心、卵胞、グレードI。または濾胞中心、濾胞、グレードIIのNHL、またはより攻撃的な組織型に変化したこれらのB細胞リンパ腫の1つ(37)。
• 患者は、腫瘍組織が CD20 抗原を発現しているという証拠を持っていなければなりません。 L26抗体との陽性反応を示すパラフィン包埋組織の免疫ペルオキシダーゼ染色、または抗B1抗体との陽性反応を示す凍結組織の免疫ペルオキシダーゼ染色（腫瘍細胞の50％以上が陽性）、またはフローサイトメトリーによるCD20陽性の証拠（腫瘍の50％以上）細胞が陽性である) は、CD20 陽性の許容できる証拠です。 患者の疾患の経過中の任意の時点からの腫瘍組織の検査は許容されます。
• 患者は、1 つまたは 2 つの以前の化学療法レジメンを受けており、最後のレジメンに従って進行している必要があります。 2つ以上の以前の化学療法レジメンを受けた患者は除外されます。 放射線、免疫抑制剤、またはステロイドによる以前の治療は、化学療法レジメンとしてカウントされません。
• 患者は、カルノフスキー スケール (付録 B を参照) で少なくとも 60% のパフォーマンス ステータスが必要であり、少なくとも 3 か月の生存が予想されます。
• 患者は、試験開始から 14 日以内に、顆粒球の絶対数が 1,500 x 109/l を超え、血小板数が 100,000 x 109/l を超えている必要があります。 これらの血球数は、造血サイトカインや血液製剤の輸血のサポートなしに維持されなければなりません。
• -患者は十分な腎機能（血清クレアチニンが正常の上限1.5未満として定義）および肝機能（総ビリルビンが正常の上限1.5未満および肝トランスアミナーゼ[AST + ALT] <5 x正常の上限として定義）を14以内に持っている必要があります学習エントリーの日。
• 患者は二次元的に測定可能な疾患を持っている必要があります。 少なくとも 1 つの病変が >/=2cm x 2cm でなければなりません (CT スキャンによる)。
• 患者は 18 歳以上でなければなりません。
• 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究に参加する前に EC 承認のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

• 研究登録から42日以内に顕微鏡で評価された、骨髄生検標本中のリンパ腫に関与する小柱内骨髄空間の平均25％を超える患者。 片側の生検で関連する小柱内腔の割合が 10% を超える場合は、両側の後腸骨稜コア生検が必要です。 両側生検の平均は 25% を超えてはなりません。 骨髄病変の両側骨髄生検分析の手順は、付録 C に含まれています。
• -細胞傷害性化学療法、放射線療法、またはサイトカイン治療を受けた患者 研究登録前の4週間（ニトロソウレア化合物の場合は6週間）、または毒性の持続的な臨床的証拠を示す患者。 全身性ステロイドの使用は、試験参加の 1 週間前に中止する必要があります。
• -大量化学療法または化学療法/放射線療法の後に造血幹細胞移植を受けた患者。
• -活動性閉塞性水腎症の患者。
• -研究登録時にIV抗生物質を必要とする活動性感染症の証拠がある患者。
• -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病（付録Dを参照）または評価を妨げるその他の深刻な病気の患者。
• -リンパ腫以外の以前の悪性腫瘍の患者。ただし、適切に治療された皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が5年間無病である他のがんを除く。 5年以上別のがんに罹患していない患者は、再発性疾患を除外するために、研究登録時に慎重に評価する必要があります。
• -既知のHIV感染のある患者。
• -既知の脳または軟膜髄膜転移のある患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある患者は、研究に参加する前の7日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、陰性結果が得られるまで放射性標識抗体は投与されません。 男性と女性は、治療後 6 か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• ヨウ素に対する以前のアレルギー反応のある患者。 これには、IV ヨウ素含有造影剤への反応は含まれません。
• -以前に診断または治療目的でヒト以外の種のモノクローナルまたはポリクローナル抗体を投与された患者。 これには、操作されたキメラおよびヒト化抗体が含まれます。
• -以前に放射免疫療法を受けた患者。
• -以前に> 3500 cGyで照射されたフィールドで発生した照射から1年以内に進行性疾患のある患者。
• -承認済みまたは承認されていない（別のプロトコルを介して）抗がん剤または生物製剤を同時に投与されている患者。
• -以前に2つ以上の化学療法レジメンを受けた患者。 放射線、免疫抑制剤、またはステロイドによる以前の治療は、化学療法レジメンとしてカウントされません。