Étude de l'anticorps Iode 131 Anti B1 pour les 1ers ou 2èmes lymphomes à cellules B indolents récidivants ou les lymphomes à cellules B qui se sont transformés en une histologie plus agressive

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de LLC/PLL/SLL à cellules B ; lymphoplasmocytaire - immunocytome; centre folliculaire, folliculaire, grade I; ou centre folliculaire, folliculaire, LNH de grade II ou l'un de ces lymphomes à cellules B qui s'est transformé en une histologie plus agressive (37).
• Les patients doivent avoir la preuve que leur tissu tumoral exprime l'antigène CD20. Colorations d'immunoperoxydase de tissu inclus en paraffine montrant une réactivité positive avec l'anticorps L26 ou colorations d'immunoperoxydase de tissu congelé montrant une réactivité positive avec l'anticorps anti-B1 (> 50 % des cellules tumorales sont positives) ou preuve de positivité du CD20 par cytométrie en flux (> 50 % de la tumeur les cellules sont positives) sont des preuves acceptables de la positivité du CD20. Le test du tissu tumoral à tout moment au cours de la maladie du patient est acceptable.
• Les patients doivent avoir reçu 1 ou 2 schémas de chimiothérapie antérieurs et avoir progressé après leur dernier schéma. Les patients qui ont reçu plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs sont exclus. Les traitements antérieurs par radiothérapie, immunosuppresseurs ou stéroïdes ne sont pas comptés comme schémas de chimiothérapie.
• Les patients doivent avoir un indice de performance d'au moins 60 % sur l'échelle de Karnofsky (voir l'annexe B) et une survie anticipée d'au moins 3 mois.
• Les patients doivent avoir un nombre absolu de granulocytes> 1 500 x 109 / l et un nombre de plaquettes> 100 000 x 109 / l dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude. Ces numérations globulaires doivent être maintenues sans l'aide de cytokines hématopoïétiques ni de transfusion de produits sanguins.
• Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (définie comme une créatinine sérique <1,5 limite supérieure de la normale) et une fonction hépatique (définie comme une bilirubine totale <1,5 limite supérieure de la normale et des transaminases hépatiques [AST + ALT] <5 x limite supérieure de la normale) dans les 14 jours d'entrée aux études.
• Les patients doivent avoir une maladie bidimensionnelle mesurable. Au moins une lésion doit être >/= 2cm x 2 cm (par CT scan).
• Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
• Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients avec plus de 25 % en moyenne de l'espace médullaire intratrabéculaire impliqué par un lymphome dans les échantillons de biopsie de la moelle osseuse, évalués au microscope dans les 42 jours suivant l'entrée à l'étude. Des biopsies bilatérales au trocart de la crête iliaque postérieure sont nécessaires si le pourcentage d'espace intratrabéculaire impliqué dépasse 10 % sur une biopsie unilatérale. La moyenne des biopsies bilatérales ne doit pas dépasser 25 %. La procédure d'analyse bilatérale par biopsie de la moelle osseuse de l'atteinte médullaire est incluse à l'annexe C.
• Patients ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique, une radiothérapie ou un traitement par cytokines dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (6 semaines pour les composés de nitrosourée) ou qui présentent des signes cliniques persistants de toxicité. L'utilisation de stéroïdes systémiques doit être interrompue une semaine avant l'entrée à l'étude.
• Patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques après une chimiothérapie à haute dose ou une chimio/radiothérapie.
• Patients atteints d'hydronéphrose obstructive active.
• Patients présentant des signes d'infection active nécessitant des antibiotiques IV au moment de l'entrée dans l'étude.
• Patients atteints d'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (voir l'annexe D) ou d'une autre maladie grave qui empêcherait l'évaluation.
• Patients ayant des antécédents de malignité autre qu'un lymphome, à l'exception d'un cancer de la peau traité de manière adéquate, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans. Les patients indemnes d'un autre cancer depuis plus de 5 ans doivent être soigneusement évalués au moment de l'entrée dans l'étude pour exclure une maladie récurrente.
• Patients infectés par le VIH.
• Patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées connues.
• Les patientes enceintes ou qui allaitent. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude et les anticorps radiomarqués ne doivent pas être administrés tant qu'un résultat négatif n'est pas obtenu. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant 6 mois après le traitement.
• Patients ayant des antécédents de réactions allergiques à l'iode. Cela n'inclut pas la réaction à des produits de contraste contenant de l'iode IV.
• Patients ayant reçu précédemment des anticorps monoclonaux ou polyclonaux de toute espèce non humaine à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Cela inclut les anticorps chimériques et humanisés modifiés.
• Patients ayant déjà reçu une radioimmunothérapie.
• Patients atteints d'une maladie évolutive dans l'année suivant l'irradiation survenant dans un champ qui a déjà été irradié avec> 3500 cGy.
• Les patients qui reçoivent simultanément des médicaments ou des produits biologiques anticancéreux approuvés ou non approuvés (par le biais d'un autre protocole).
• Patients ayant reçu plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs. Les traitements antérieurs par radiothérapie, immunosuppresseurs ou stéroïdes ne sont pas comptés comme schémas de chimiothérapie.