Badanie przeciwciała anty-B1 jodu 131 w przypadku pierwszego lub drugiego nawrotu chłoniaków z komórek B lub chłoniaków z komórek B, które przekształciły się w bardziej agresywną histologię

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie CLL/PLL/SLL z komórek B; limfoplazmatyczny - immunocytoma; centrum pęcherzyka, pęcherzyk, stopień I; lub centrum pęcherzyka, grudkowe, NHL stopnia II lub jeden z tych chłoniaków z komórek B, który zmienił się w bardziej agresywną histologię (37).
• Pacjenci muszą mieć dowód, że ich tkanka nowotworowa wykazuje ekspresję antygenu CD20. Barwienie immunoperoksydazą tkanki zatopionej w parafinie wykazujące dodatnią reaktywność z przeciwciałem L26 lub barwienie immunoperoksydazą zamrożonej tkanki wykazujące dodatnią reaktywność z przeciwciałem anty-B1 (>50% komórek nowotworowych jest dodatnich) lub dowód obecności CD20 za pomocą cytometrii przepływowej (>50% guza komórki są dodatnie) są akceptowalnym dowodem dodatniego wyniku CD20. Dopuszczalne jest badanie tkanki guza z dowolnego okresu choroby pacjenta.
• Pacjenci musieli wcześniej otrzymać 1 lub 2 schematy chemioterapii i mieć progresję po ostatnim schemacie. Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej >2 schematy chemioterapii. Wcześniejsza terapia radioterapią, lekami immunosupresyjnymi lub sterydami nie jest liczona jako schematy chemioterapii.
• Stan sprawności pacjentów musi wynosić co najmniej 60% w skali Karnofsky'ego (patrz Załącznik B) i przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
• Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę granulocytów >1500 x 109/l i liczbę płytek krwi >100 000 x 109/l w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Te liczby krwinek muszą być utrzymywane bez wsparcia cytokin hematopoetycznych lub transfuzji produktów krwiopochodnych.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 górnej granicy normy) i czynność wątroby (określoną jako stężenie bilirubiny całkowitej <1,5 górnej granicy normy i aminotransferaz wątrobowych [AspAT + AlAT] <5 x górna granica normy) w ciągu 14 dni rozpoczęcia studiów.
• Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę. Przynajmniej jedna zmiana musi mieć wymiary >/=2 cm x 2 cm (na podstawie tomografii komputerowej).
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
• Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać zatwierdzony przez KE formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze średnio ponad 25% przestrzeni wewnątrzkomórkowej szpiku zajętej przez chłoniaka w próbkach biopsji szpiku kostnego ocenianych mikroskopowo w ciągu 42 dni od włączenia do badania. Obustronna biopsja rdzeniowa grzebienia biodrowego tylnego jest wymagana, jeśli odsetek zajętej przestrzeni beleczkowej przekracza 10% w biopsji jednostronnej. Średnia obustronnych biopsji nie może przekraczać 25%. Procedurę obustronnej biopsji szpiku kostnego z analizą zajęcia szpiku przedstawiono w Załączniku C.
• Pacjenci, którzy otrzymali cytotoksyczną chemioterapię, radioterapię lub leczenie cytokinami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku związków nitrozomocznika) lub którzy wykazują utrzymujące się kliniczne objawy toksyczności. Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych należy przerwać na tydzień przed włączeniem do badania.
• Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych po chemioterapii w dużych dawkach lub chemio/radioterapii.
• Pacjenci z czynnym wodonerczem obturacyjnym.
• Pacjenci z dowodami czynnej infekcji wymagającymi podawania antybiotyków dożylnie w momencie włączenia do badania.
• Pacjenci z chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association (patrz Załącznik D) lub inną poważną chorobą, która wyklucza ocenę.
• Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat. Pacjenci, którzy byli wolni od choroby nowotworowej przez ponad 5 lat, muszą zostać dokładnie zbadani w momencie włączenia do badania, aby wykluczyć nawrót choroby.
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a znakowanego radioaktywnie przeciwciała nie należy podawać do czasu uzyskania wyniku ujemnego. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na jod. Nie obejmuje to reagowania na dożylne środki kontrastowe zawierające jod.
• Pacjenci, którym wcześniej podano przeciwciała monoklonalne lub poliklonalne dowolnego gatunku innego niż człowiek w celach diagnostycznych lub terapeutycznych. Obejmuje to zmodyfikowane przeciwciała chimeryczne i humanizowane.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioimmunoterapię.
• Pacjenci z postępującą chorobą w ciągu 1 roku od napromieniowania, która pojawiła się na polu wcześniej napromieniowanym >3500 cGy.
• Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują zatwierdzone lub niezatwierdzone (poprzez inny protokół) leki przeciwnowotworowe lub leki biologiczne.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 2 schematy chemioterapii. Wcześniejsza terapia radioterapią, lekami immunosupresyjnymi lub sterydami nie jest liczona jako schematy chemioterapii.